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脳神経外科リクルートメント手技研究

2018年5月1日 更新者:Alana Flexman、University of British Columbia

テント上腫瘍切除術を受けた患者の硬膜下圧、脳腫脹および脳灌流圧に対する肺胞動員法の効果

バックグラウンド。 脳神経外科手術を受けている患者は、より広い外科集団と比較して、術後の呼吸不全の発生率が高くなります。 肺胞リクルートメント操作を含む肺保護換気戦略が有益な場合があります。 この潜在的な利点にもかかわらず、脳神経外科集団にこの介入を適用する前に、頭蓋内圧、脳腫脹および脳灌流に対する高レベルの持続気道圧の影響を定義する必要があります。

目的。 主な目的は、テント上腫瘍切除を受ける患者の硬膜下圧に対する肺胞リクルートメント操作の効果を判断することです。 二次的な目的は、テント上腫瘍切除を受ける患者の 1) 脳バルク スコアと 2) 脳灌流圧に対する肺胞リクルートメント操作の効果を判断することです。

仮説。 研究者らは、30 秒間で 30 cm の水の肺胞リクルートメント操作を行っても、硬膜下圧が臨床的に重要な (>3 mmHg) 増加することはないと仮定しています。

メソッド。 この単一施設の無作為化クロスオーバー試験には、バンクーバー総合病院でテント上脳腫瘍切除を受ける予定の米国麻酔科学会分類 I ~ III の患者 30 人が登録されます。 すべての患者は、侵襲的な血圧モニタリングを含む標準化された全身麻酔を受けます。 骨弁を除去した後、滅菌済みの 22 ゲージのプラスチック製カニューレを使用して硬膜下圧を測定します。 検証済みの 4 点尺度を使用して、脳の大きさを評価します。 ベースラインの動脈圧および硬膜下圧の測定と脳腫脹の評価の後、患者は無作為に割り付けられ、30 秒間 30 cm の水のリクルートメント操作を受けるか、5 cm の水で 30 秒間の偽のリクルートメント操作を受けます。 操作中の最大硬膜下圧と最小平均動脈圧が記録され、神経外科医は脳の大きさを記録するよう求められます。 2 分間の平衡化期間の後、別のグループに割り当ててプロトコルを繰り返します。

統計分析。 主要なアウトカム (硬膜下圧) に基づくサンプル サイズの計算では、22 人の患者のサンプル サイズで、タイプ I エラーを 0.05、タイプ II エラーを 0.2 と仮定して、硬膜下圧で 3.5 mmHg の差を検出できると判断しました。両側有意検定。 シャム操作と比較してリクルートメント操作中の硬膜下圧は、対応のある t 検定を使用して分析されます。 ブレイン バルク スコアは、ウィルコクソン符号順位検定を使用して比較されます。 すべてのデータ分析は、STATA 12.1 (StataCorp、College Station、TX) で実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テント上脳腫瘍の切除のための開頭術が予定されている成人患者 (18 歳以上) で、米国麻酔学会のクラス I から III の患者は参加資格があります。

除外基準:

  • 術前に意識レベルが変化した、または神経学的状態が不安定/悪化している患者は除外されます。
  • さらに、脳神経外科医が質量効果が大きすぎて安全に参加できないと判断した場合、その患者は除外されます。 無作為化の前にベースラインの硬膜下圧を測定します
  • 硬膜下圧が 20 mmHg を超える患者は除外されます。
  • その他の除外基準には、重大な心疾患が含まれます (例: 駆出率 < 40%、重大な弁膜症、肺高血圧症)、敗血症、血液量減少、および以前の肺切除または気胸の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:募集作戦
リクルートメント操作には、30 秒間 30 cm の水の持続的な気道陽圧を適用する必要があります。
30 秒間、水面 30 cm の継続的な気道陽圧
偽コンパレータ:シャム募集作戦
偽のリクルートメント操作には、5 cm の水の持続的な気道陽圧を 30 秒間適用する必要があります。
30 秒間、5 cm の水の持続的な気道陽圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜下圧
時間枠:ベースラインで、リクルートメント操作またはシャムの 30 秒以内
偽リクルートメント操作と比較したリクルートメント操作中の硬膜下圧 (mmHg) の変化
ベースラインで、リクルートメント操作またはシャムの 30 秒以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳弛緩スコア
時間枠:ベースラインで、リクルートメント操作またはシャムの 30 秒以内
偽のリクルートメント操作と比較して、リクルートメント操作の最後に外科医が評価した脳弛緩スコア (1-4) の変化
ベースラインで、リクルートメント操作またはシャムの 30 秒以内
脳灌流圧
時間枠:ベースラインで、リクルートメント操作またはシャムの 30 秒以内
偽リクルートメント操作と比較して、リクルートメント操作終了時の脳灌流圧の変化
ベースラインで、リクルートメント操作またはシャムの 30 秒以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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