- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02093117
Badanie manewru rekrutacji do neurochirurgii
Wpływ manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na ciśnienie podtwardówkowe, obrzęk mózgu i ciśnienie perfuzji mózgowej u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego
Tło. Pacjenci poddawani zabiegom neurochirurgicznym częściej doświadczają pooperacyjnej niewydolności oddechowej w porównaniu z szerszą populacją chirurgiczną. Korzystne mogą być strategie wentylacji chroniące płuca, w tym manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych. Pomimo tej potencjalnej korzyści, przed zastosowaniem tej interwencji w populacji neurochirurgicznej należy określić wpływ wysokiego poziomu ciągłego ciśnienia w drogach oddechowych na ciśnienie wewnątrzczaszkowe, obrzęk mózgu i perfuzję mózgową.
Cele. Głównym celem jest określenie wpływu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na ciśnienie podtwardówkowe u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na 1) wynik masy mózgu i 2) ciśnienie perfuzji mózgowej u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego.
Hipoteza. Badacze postawili hipotezę, że manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych polegający na zanurzeniu 30 cm wody w ciągu 30 sekund nie spowoduje istotnego klinicznie (>3 mmHg) wzrostu ciśnienia podtwardówkowego.
Metody. To jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie obejmie 30 pacjentów z klasyfikacją I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których zaplanowano poddanie resekcji nadnamiotowej guza mózgu w Vancouver General Hospital. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne, w tym inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Po usunięciu płata kostnego zostanie zmierzone ciśnienie podtwardówkowe za pomocą sterylnej plastikowej kaniuli o średnicy 22 G. Masa mózgu zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali. Po określeniu wyjściowego ciśnienia tętniczego i podtwardówkowego oraz ocenie obrzęku mózgu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo manewr rekrutacji 30 cm wody przez 30 sekund, albo pozorowany manewr rekrutacji 5 cm wody przez 30 sekund. Maksymalne ciśnienie podtwardówkowe i minimalne średnie ciśnienie tętnicze podczas manewru zostaną odnotowane, a neurochirurg zostanie poproszony o ocenę objętości mózgu. Po 2-minutowym okresie równoważenia protokół zostanie powtórzony z alternatywnym przydziałem do grup.
Analiza statystyczna. Nasze obliczenia wielkości próby, oparte na naszym pierwotnym wyniku (ciśnieniu podtwardówkowym), ustaliły, że wielkość próby 22 pacjentów pozwoli nam wykryć różnicę 3,5 mmHg w ciśnieniu podtwardówkowym przy założeniu błędu typu I na poziomie 0,05, błędu typu II na poziomie 0,2 oraz dwustronne testowanie istotności. Ciśnienie podtwardówkowe podczas manewru rekrutacji w porównaniu z manewrem pozorowanym zostanie przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t. Wynik masy mózgowej zostanie porównany przy użyciu testu rang podpisanego przez Wilcoxona. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) zakwalifikowani do kraniotomii w celu resekcji nadnamiotowego guza mózgu, którzy są zakwalifikowani do klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zmienionym stanem świadomości lub niestabilnym/pogarszającym się stanem neurologicznym przed operacją zostanie wykluczony.
- Ponadto, jeśli neurochirurg uzna, że efekt masy jest zbyt duży, aby bezpiecznie w nim uczestniczyć, pacjent zostanie wykluczony. Wyjściowe ciśnienie podtwardówkowe zostanie zmierzone przed randomizacją
- Pacjenci z ciśnieniem podtwardówkowym większym niż 20 mmHg zostaną wykluczeni.
- Inne kryteria wykluczenia obejmują istotną chorobę serca (np. frakcja wyrzutowa < 40 procent, istotna wada zastawkowa, nadciśnienie płucne), posocznica, hipowolemia i wcześniejsza resekcja płuca lub odma opłucnowa w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manewr rekrutacyjny
Manewr rekrutacyjny będzie polegał na stosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych 30 cm wody przez 30 sekund.
|
ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 30 cm wody przez 30 sekund
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy manewr rekrutacyjny
Pozorowany manewr rekrutacyjny będzie polegał na stosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych 5 cm wody przez 30 sekund.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 5 cm wody przez 30 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie podtwardówkowe
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
|
Zmiana ciśnienia podtwardówkowego (mmHg) podczas manewru rekrutacyjnego w porównaniu z pozorowanym manewrem rekrutacyjnym
|
Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
|
Zmiana oceny relaksacji mózgu ocenianej przez chirurga (1-4) na koniec manewru rekrutacyjnego w porównaniu z pozorowanym manewrem rekrutacyjnym
|
Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
|
|
Ciśnienie perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
|
Zmiana ciśnienia perfuzji mózgowej pod koniec manewru rekrutacji w porównaniu z manewrem rekrutacji pozorowanej
|
Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .