Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie manewru rekrutacji do neurochirurgii

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Alana Flexman, University of British Columbia

Wpływ manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na ciśnienie podtwardówkowe, obrzęk mózgu i ciśnienie perfuzji mózgowej u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego

Tło. Pacjenci poddawani zabiegom neurochirurgicznym częściej doświadczają pooperacyjnej niewydolności oddechowej w porównaniu z szerszą populacją chirurgiczną. Korzystne mogą być strategie wentylacji chroniące płuca, w tym manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych. Pomimo tej potencjalnej korzyści, przed zastosowaniem tej interwencji w populacji neurochirurgicznej należy określić wpływ wysokiego poziomu ciągłego ciśnienia w drogach oddechowych na ciśnienie wewnątrzczaszkowe, obrzęk mózgu i perfuzję mózgową.

Cele. Głównym celem jest określenie wpływu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na ciśnienie podtwardówkowe u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na 1) wynik masy mózgu i 2) ciśnienie perfuzji mózgowej u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego.

Hipoteza. Badacze postawili hipotezę, że manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych polegający na zanurzeniu 30 cm wody w ciągu 30 sekund nie spowoduje istotnego klinicznie (>3 mmHg) wzrostu ciśnienia podtwardówkowego.

Metody. To jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie obejmie 30 pacjentów z klasyfikacją I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których zaplanowano poddanie resekcji nadnamiotowej guza mózgu w Vancouver General Hospital. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne, w tym inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Po usunięciu płata kostnego zostanie zmierzone ciśnienie podtwardówkowe za pomocą sterylnej plastikowej kaniuli o średnicy 22 G. Masa mózgu zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali. Po określeniu wyjściowego ciśnienia tętniczego i podtwardówkowego oraz ocenie obrzęku mózgu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo manewr rekrutacji 30 cm wody przez 30 sekund, albo pozorowany manewr rekrutacji 5 cm wody przez 30 sekund. Maksymalne ciśnienie podtwardówkowe i minimalne średnie ciśnienie tętnicze podczas manewru zostaną odnotowane, a neurochirurg zostanie poproszony o ocenę objętości mózgu. Po 2-minutowym okresie równoważenia protokół zostanie powtórzony z alternatywnym przydziałem do grup.

Analiza statystyczna. Nasze obliczenia wielkości próby, oparte na naszym pierwotnym wyniku (ciśnieniu podtwardówkowym), ustaliły, że wielkość próby 22 pacjentów pozwoli nam wykryć różnicę 3,5 mmHg w ciśnieniu podtwardówkowym przy założeniu błędu typu I na poziomie 0,05, błędu typu II na poziomie 0,2 oraz dwustronne testowanie istotności. Ciśnienie podtwardówkowe podczas manewru rekrutacji w porównaniu z manewrem pozorowanym zostanie przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t. Wynik masy mózgowej zostanie porównany przy użyciu testu rang podpisanego przez Wilcoxona. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) zakwalifikowani do kraniotomii w celu resekcji nadnamiotowego guza mózgu, którzy są zakwalifikowani do klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zmienionym stanem świadomości lub niestabilnym/pogarszającym się stanem neurologicznym przed operacją zostanie wykluczony.
  • Ponadto, jeśli neurochirurg uzna, że ​​efekt masy jest zbyt duży, aby bezpiecznie w nim uczestniczyć, pacjent zostanie wykluczony. Wyjściowe ciśnienie podtwardówkowe zostanie zmierzone przed randomizacją
  • Pacjenci z ciśnieniem podtwardówkowym większym niż 20 mmHg zostaną wykluczeni.
  • Inne kryteria wykluczenia obejmują istotną chorobę serca (np. frakcja wyrzutowa < 40 procent, istotna wada zastawkowa, nadciśnienie płucne), posocznica, hipowolemia i wcześniejsza resekcja płuca lub odma opłucnowa w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manewr rekrutacyjny
Manewr rekrutacyjny będzie polegał na stosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych 30 cm wody przez 30 sekund.
ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 30 cm wody przez 30 sekund
Pozorny komparator: Fałszywy manewr rekrutacyjny
Pozorowany manewr rekrutacyjny będzie polegał na stosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych 5 cm wody przez 30 sekund.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 5 cm wody przez 30 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie podtwardówkowe
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
Zmiana ciśnienia podtwardówkowego (mmHg) podczas manewru rekrutacyjnego w porównaniu z pozorowanym manewrem rekrutacyjnym
Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
Zmiana oceny relaksacji mózgu ocenianej przez chirurga (1-4) na koniec manewru rekrutacyjnego w porównaniu z pozorowanym manewrem rekrutacyjnym
Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
Ciśnienie perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego
Zmiana ciśnienia perfuzji mózgowej pod koniec manewru rekrutacji w porównaniu z manewrem rekrutacji pozorowanej
Na linii podstawowej iw ciągu 30 sekund od manewru rekrutacyjnego lub pozorowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj