Neurokirurgian rekrytointitoimintatutkimus
Alveolaarisen rekrytointiliikkeen vaikutus subduraaliseen paineeseen, aivojen turvotukseen ja aivojen perfuusiopaineeseen potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen kasvaimen resektio
Tausta. Neurokirurgisia toimenpiteitä saavilla potilailla on suurempi leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus verrattuna laajempaan kirurgiseen väestöön. Keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat, mukaan lukien keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteet, voivat olla hyödyllisiä. Tästä mahdollisesta hyödystä huolimatta jatkuvan hengitysteiden korkean paineen vaikutus kallonsisäiseen paineeseen, aivojen turvotukseen ja aivojen perfuusioon on määritettävä ennen tämän toimenpiteen soveltamista neurokirurgiseen väestöön.
Tavoitteet. Ensisijainen tavoite on määrittää alveolaarisen rekrytointiliikkeen vaikutus subduraaliseen paineeseen potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kasvainresektio. Toissijaisina tavoitteina on määrittää alveolaarisen rekrytointiliikkeen vaikutus 1) aivojen kokonaispistemäärään ja 2) aivojen perfuusiopaineeseen potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kasvainresektio.
Hypoteesi. Tutkijat olettavat, että 30 cm vettä 30 sekunnin aikana tehtävä alveolaarinen rekrytointiliike ei johda kliinisesti merkittävään (> 3 mmHg) subduraalisen paineen nousuun.
menetelmät. Tämä yksi keskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus ottaa mukaan 30 American Society of Anesthesiologists -luokituksen I-III potilasta, joille on määrä tehdä supratentoriaalinen aivokasvaimen resektio Vancouverin yleissairaalassa. Kaikki potilaat saavat standardoidun yleispuudutuksen, johon sisältyy invasiivinen verenpaineen seuranta. Luuläpän poistamisen jälkeen subduraalinen paine mitataan steriilillä 22 gaugen muovikanyylilla. Aivojen bulkki arvioidaan käyttämällä validoitua 4-pisteistä asteikkoa. Valtimo- ja subduraalipaineen perusmäärityksen ja aivojen turvotuksen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko 30 cm vettä 30 sekuntia tai 5 cm vettä 30 sekuntia. Suurin subduraalinen paine ja pienin keskimääräinen valtimopaine liikkeen aikana merkitään muistiin, ja neurokirurgia pyydetään pisteytämään aivojen bulkki. 2 minuutin tasapainotusjakson jälkeen protokolla toistetaan vaihtoehtoisella ryhmäallokaatiolla.
Tilastollinen analyysi. Ensisijaiseen tulokseemme (subduraalinen paine) perustuva otoskokolaskelmamme päätti, että 22 potilaan otoskoko mahdollistaisi 3,5 mmHg:n eron havaitsemisen subduraalisessa paineessa olettaen, että tyypin I virhe on 0,05 ja tyypin II virhe 0,2. ja kaksipuolinen merkitystestaus. Rekrytointiliikkeen aikainen subduraalinen paine verrattuna valeliikkeeseen analysoidaan parillisen t-testin avulla. Aivojen bulkkipistemäärää verrataan käyttämällä Wilcoxon-merkittyä rank-testiä. Kaikki data-analyysi suoritetaan STATA 12.1:llä (StataCorp, College Station, TX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä kraniotomia supratentoriaalisen aivokasvaimen resektiota varten ja jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologistin luokkiin I–III, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tajuntataso on muuttunut tai jonka neurologinen tila on epävakaa/heikkenevä ennen leikkausta, suljetaan pois.
- Lisäksi, jos neurokirurgi pitää massavaikutusta liian suurena osallistuakseen turvallisesti, potilas suljetaan pois. Perustason subduraalinen paine mitataan ennen satunnaistamista
- Potilaat, joiden subduraalinen paine on yli 20 mmHg, suljetaan pois.
- Muita poissulkemiskriteereitä ovat merkittävä sydänsairaus (esim. ejektiofraktio < 40 prosenttia, merkittävä läppäsairaus, keuhkoverenpainetauti), sepsis, hypovolemia ja aikaisempi keuhkojen resektio tai aiempi pneumotoraksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekrytointiharjoitus
Rekrytointitoimenpiteessä käytetään jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta 30 cm vettä 30 sekunnin ajan.
|
jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 30 cm vettä 30 sekunnin ajan
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen rekrytointioperaatio
Huijarekrytointitoimenpiteeseen kuuluu jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 5 cm vettä 30 sekunnin ajan.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 5 cm vettä 30 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subduraalinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 sekunnin sisällä rekrytointiliikkeestä tai huijauksesta
|
Muutos subduraalisessa paineessa (mmHg) rekrytointiliikkeen aikana verrattuna valerekrytointiliikkeeseen
|
Lähtötilanteessa ja 30 sekunnin sisällä rekrytointiliikkeestä tai huijauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 sekunnin sisällä rekrytointiliikkeestä tai huijauksesta
|
Muutos kirurgin arvioimissa aivojen rentoutumispisteissä (1-4) rekrytointitoimenpiteen lopussa verrattuna valerekrytointiin
|
Lähtötilanteessa ja 30 sekunnin sisällä rekrytointiliikkeestä tai huijauksesta
|
|
Aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 sekunnin sisällä rekrytointiliikkeestä tai huijauksesta
|
Muutos aivojen perfuusiopaineessa rekrytointitoimenpiteen lopussa verrattuna valerekrytointiin
|
Lähtötilanteessa ja 30 sekunnin sisällä rekrytointiliikkeestä tai huijauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .