Нейрохирургическое исследование рекрутинговых маневров
Влияние альвеолярного рекрутмента на субдуральное давление, отек головного мозга и церебральное перфузионное давление у пациентов, перенесших супратенториальную резекцию опухоли
Фон. У пациентов, перенесших нейрохирургические процедуры, чаще возникает послеоперационная дыхательная недостаточность по сравнению с более широкой популяцией хирургов. Стратегии защитной вентиляции легких, включая маневры рекрутмента альвеол, могут быть полезными. Несмотря на эту потенциальную пользу, влияние высоких уровней постоянного давления в дыхательных путях на внутричерепное давление, отек головного мозга и церебральную перфузию необходимо определить до применения этого вмешательства в нейрохирургической популяции.
Цели. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние альвеолярного рекрутмента на субдуральное давление у пациентов, перенесших супратенториальную резекцию опухоли. Второстепенными целями являются определение влияния маневра альвеолярного рекрутмента на 1) оценку объема головного мозга и 2) церебральное перфузионное давление у пациентов, перенесших супратенториальную резекцию опухоли.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что альвеолярный рекрутмент на глубине 30 см водного столба в течение 30 секунд не приведет к клинически значимому (>3 мм рт. ст.) повышению субдурального давления.
Методы. В это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование будут включены 30 пациентов Американского общества анестезиологов с классификацией I-III, которые должны пройти супратенториальную резекцию опухоли головного мозга в Ванкуверской больнице общего профиля. Все пациенты получат стандартный общий наркоз, включая инвазивный мониторинг артериального давления. После удаления костного лоскута субдуральное давление измеряют с помощью стерильной пластиковой канюли 22-го калибра. Объем головного мозга будет оцениваться с использованием утвержденной 4-балльной шкалы. После определения исходного артериального и субдурального давления и оценки отека мозга пациенты будут рандомизированы для выполнения либо маневра рекрутмента с 30 см воды в течение 30 секунд, либо ложного маневра рекрутмента с 5 см воды в течение 30 секунд. Будут отмечены максимальное субдуральное давление и минимальное среднее артериальное давление во время маневра, и нейрохирургу будет предложено оценить объем головного мозга. После 2-минутного периода уравновешивания протокол будет повторяться с альтернативным распределением групп.
Статистический анализ. Наш расчет размера выборки, основанный на нашем основном исходе (субдуральное давление), определил, что размер выборки из 22 пациентов позволит нам обнаружить разницу в 3,5 мм рт. и двустороннее тестирование значимости. Субдуральное давление во время маневра рекрутмента по сравнению с имитационным маневром будет проанализировано с использованием парного t-критерия. Оценка объема мозга будет сравниваться с использованием знакового рангового теста Уилкоксона. Весь анализ данных будет выполняться с помощью STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Право на участие имеют взрослые пациенты (старше 18 лет), которым запланирована трепанация черепа для резекции супратенториальной опухоли головного мозга, которые относятся к классам I–III Американского общества анестезиологов.
Критерий исключения:
- Пациенты с измененным уровнем сознания или нестабильным/ухудшающимся неврологическим статусом до операции будут исключены.
- Кроме того, если нейрохирург сочтет, что масс-эффект слишком велик для безопасного участия, пациент будет исключен. Исходное субдуральное давление будет измерено до рандомизации
- Пациенты с субдуральным давлением более 20 мм рт.ст. будут исключены.
- Другие критерии исключения включают серьезное заболевание сердца (например, фракция выброса < 40 процентов, значительное поражение клапанов, легочная гипертензия), сепсис, гиповолемия и резекция легкого в анамнезе или пневмоторакс в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекрутинговый маневр
Маневр рекрутмента будет включать применение постоянного положительного давления в дыхательных путях на уровне 30 см водяного столба в течение 30 секунд.
|
постоянное положительное давление в дыхательных путях на уровне 30 см водяного столба в течение 30 секунд
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная вербовка
Маневр фиктивного рекрутмента будет включать применение постоянного положительного давления в дыхательных путях на уровне 5 см водяного столба в течение 30 секунд.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях на уровне 5 см водяного столба в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субдуральное давление
Временное ограничение: Исходно и в течение 30 секунд после маневра рекрутмента или имитации
|
Изменение субдурального давления (мм рт. ст.) во время рекрутмента по сравнению с имитационным рекрутментом
|
Исходно и в течение 30 секунд после маневра рекрутмента или имитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: Исходно и в течение 30 секунд после маневра рекрутмента или имитации
|
Изменение оценки релаксации мозга хирургом (1–4) в конце маневра рекрутмента по сравнению с фиктивным маневром рекрутмента
|
Исходно и в течение 30 секунд после маневра рекрутмента или имитации
|
|
Церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: Исходно и в течение 30 секунд после маневра рекрутмента или имитации
|
Изменение церебрального перфузионного давления в конце маневра рекрутмента по сравнению с имитационным маневром рекрутмента
|
Исходно и в течение 30 секунд после маневра рекрутмента или имитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-00009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .