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神经外科复张机动研究

2018年5月1日 更新者:Alana Flexman、University of British Columbia

肺泡复张对幕上肿瘤切除术患者硬膜下压、脑肿胀和脑灌注压的影响

背景。 与更广泛的手术人群相比,接受神经外科手术的患者术后呼吸衰竭的发生率更高。 肺保护性通气策略,包括肺泡复张操作可能是有益的。 尽管有这种潜在的好处,但在将这种干预应用于神经外科人群之前,必须确定高水平持续气道压力对颅内压、脑肿胀和脑灌注的影响。

目标。 主要目的是确定肺泡复张操作对接受幕上肿瘤切除术的患者的硬膜下压力的影响。 次要目标是确定肺泡复张操作对接受幕上肿瘤切除术的患者的 1) 脑容量评分和 2) 脑灌注压的影响。

假设。 研究人员假设,在 30 秒内进行 30 厘米水柱肺泡复张操作不会导致具有临床意义的硬膜下压升高 (>3 毫米汞柱)。

方法。 这项单中心、随机、交叉研究将招募 30 名美国麻醉师协会 I-III 级患者,这些患者计划在温哥华综合医院接受幕上脑肿瘤切除术。 所有患者都将接受标准化的全身麻醉,包括有创血压监测。 去除骨瓣后,将使用无菌 22 号塑料套管测量硬膜下压力。 脑体积将使用经过验证的 4 点量表进行评估。 在基线动脉和硬膜下压力测定和脑肿胀评估后,患者将被随机分配接受 30 厘米水深复张操作 30 秒或 5 厘米水深复张操作 30 秒。 将记录操作过程中的最大硬膜下压和最小平均动脉压,并要求神经外科医生对大脑体积进行评分。 在 2 分钟的平衡期后,将使用备用组分配重复该协议。

统计分析。 我们的样本量计算基于我们的主要结果(硬膜下压力),确定 22 名患者的样本量将使我们能够检测到 3.5 mmHg 的硬膜下压力差异,假设 I 类错误为 0.05,II 类错误为 0.2和双侧显着性检验。 与假动作相比,招募动作期间的硬膜下压力将使用配对 t 检验进行分析。 大脑体积分数将使用 Wilcoxon 符号秩检验进行比较。 所有数据分析将使用 STATA 12.1(StataCorp,College Station,TX)进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行开颅手术以切除幕上脑肿瘤且符合美国麻醉师协会 I 至 III 级标准的成年患者(大于 18 岁)有资格参加。

排除标准:

  • 术前意识水平改变或神经系统状态不稳定/恶化的患者将被排除在外。
  • 此外,如果神经外科医生认为质量效应太大而无法安全参与,则患者将被排除在外。 基线硬膜下压力将在随机化之前测量
  • 硬膜下压力大于 20 mmHg 的患者将被排除在外。
  • 其他排除标准包括重大心脏病(例如 射血分数 < 40%、明显的瓣膜病、肺动脉高压)、败血症、低血容量和既往肺切除术或气胸病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:招募机动
肺复张操作将涉及应用 30 厘米水柱的持续气道正压 30 秒。
30 厘米水柱持续气道正压通气 30 秒
假比较器:假募集策略
假复张操作将涉及应用 5 厘米水柱的持续气道正压 30 秒。
5厘米水柱持续气道正压通气30秒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜下压力
大体时间:在基线和招募机动或假手术后 30 秒内
与假募集机动相比,募集机动期间硬膜下压力 (mmHg) 的变化
在基线和招募机动或假手术后 30 秒内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑松弛评分
大体时间:在基线和招募机动或假手术后 30 秒内
与假募集操作相比,募集操作结束时外科医生评估的脑松弛评分 (1-4) 的变化
在基线和招募机动或假手术后 30 秒内
脑灌注压
大体时间:在基线和招募机动或假手术后 30 秒内
与假复张操作相比,复张操作结束时脑灌注压的变化
在基线和招募机动或假手术后 30 秒内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月17日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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