신경 외과 모집 기동 연구
천막상종양절제술을 받은 환자의 경막하압, 뇌종창 및 뇌관류압에 폐포모집술이 미치는 영향
배경. 신경외과 수술을 받는 환자는 광범위한 수술 집단에 비해 수술 후 호흡 부전의 비율이 더 높습니다. 폐포 동원술을 포함한 폐 보호 환기 전략이 도움이 될 수 있습니다. 이러한 잠재적 이점에도 불구하고, 신경외과 인구에 이 개입을 적용하기 전에 두개내압, 뇌 부종 및 뇌관류에 대한 높은 수준의 지속적인 기도압의 영향을 정의해야 합니다.
목표. 주요 목적은 천막위 종양 절제술을 받는 환자의 경막하 압력에 대한 폐포 모집술의 효과를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 천막상부 종양 절제술을 받는 환자의 1) 뇌 벌크 점수 및 2) 뇌관류압에 대한 폐포 모집술의 효과를 결정하는 것입니다.
가설. 조사관은 30초 동안 30cm의 물을 사용하는 폐포 모집술이 경막하 압력의 임상적으로 중요한(>3mmHg) 증가를 초래하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
행동 양식. 이 단일 센터의 무작위 교차 연구는 밴쿠버 종합 병원에서 천막상부 뇌종양 절제술을 받을 예정인 미국 마취학회 분류 I-III 환자 30명을 등록할 것입니다. 모든 환자는 침습적 혈압 모니터링을 포함한 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 뼈 플랩을 제거한 후 멸균된 22게이지 플라스틱 캐뉼라를 사용하여 경막하 압력을 측정합니다. 뇌 부피는 검증된 4점 척도를 사용하여 평가됩니다. 기준선 동맥압 및 경막하 압력 측정 및 뇌 부종 평가 후, 환자는 무작위로 30초 동안 30cm의 물을 이용한 모집 방법 또는 30초 동안 5cm의 물을 이용한 모의 모집 방법을 받도록 배정됩니다. 기동 중 최대 경막하 압력과 최소 평균 동맥압이 기록되고 신경외과 의사는 뇌 부피를 채점하도록 요청받을 것입니다. 2분의 평형 기간 후 프로토콜은 대체 그룹 할당으로 반복됩니다.
통계 분석. 1차 결과(경막하 압력)에 기초한 샘플 크기 계산은 22명의 환자 샘플 크기가 제1종 오류 0.05, 제2종 오류 0.2를 가정하여 경막하 압력에서 3.5mmHg의 차이를 감지할 수 있다고 결정했습니다. 및 양면 유의성 테스트. 모의 기동과 비교하여 모집 기동 중 경막하 압력은 대응 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 뇌 벌크 점수는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 모든 데이터 분석은 STATA 12.1(StataCorp, College Station, TX)로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 1~3등급인 천막상 뇌종양 절제술을 위한 개두술 예정인 성인 환자(18세 이상)가 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 의식 수준이 변경되었거나 신경학적 상태가 불안정하거나 악화된 환자는 제외됩니다.
- 또한 신경외과 의사가 질량 효과가 너무 커서 안전하게 참여하기 어렵다고 판단하는 경우 환자는 제외됩니다. 기준선 경막하 압력은 무작위화 전에 측정됩니다.
- 경막하압이 20 mmHg 이상인 환자는 제외됩니다.
- 기타 제외 기준에는 중대한 심장 질환(예: 박출률 < 40%, 유의한 판막 질환, 폐고혈압), 패혈증, 혈액량 감소 및 이전 폐 절제 또는 기흉 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모집 기동
동원술은 30초 동안 30cm의 물로 지속적인 양압을 가하는 것을 포함합니다.
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30초 동안 물 30cm의 지속적인 양압
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가짜 비교기: 가짜 모집 책략
모의 모집술은 30초 동안 5cm의 물로 지속적인 양압을 가하는 것입니다.
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30초 동안 5cm의 물로 지속적인 양압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막하압
기간: 기준선에서 모집 기동 또는 모의 30초 이내
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모의 모집술과 비교하여 모집술 동안 경막하 압력(mmHg)의 변화
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기준선에서 모집 기동 또는 모의 30초 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 이완 점수
기간: 기준선에서 모집 기동 또는 모의 30초 이내
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가짜 모집 방법과 비교하여 모집 방법이 끝날 때 외과 의사가 평가한 뇌 이완 점수(1-4)의 변화
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기준선에서 모집 기동 또는 모의 30초 이내
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뇌관류압
기간: 기준선에서 모집 기동 또는 모의 30초 이내
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모의 모집 방법과 비교하여 모집 방법이 끝날 때 대뇌 관류 압력의 변화
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기준선에서 모집 기동 또는 모의 30초 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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