Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokirurgisk rekrutteringsmanøvreundersøgelse

1. maj 2018 opdateret af: Alana Flexman, University of British Columbia

Effekt af en alveolær rekrutteringsmanøvre på subduralt tryk, hjernehævelse og cerebralt perfusionstryk hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion

Baggrund. Patienter, der gennemgår neurokirurgiske indgreb, oplever højere forekomster af postoperativ respirationssvigt sammenlignet med den bredere kirurgiske population. Lungebeskyttende ventilationsstrategier, herunder alveolære rekrutteringsmanøvrer, kan være gavnlige. På trods af denne potentielle fordel skal virkningen af ​​høje niveauer af kontinuerligt luftvejstryk på intrakranielt tryk, hjernehævelse og cerebral perfusion defineres, før denne intervention anvendes på den neurokirurgiske population.

Mål. Det primære formål er at bestemme effekten af ​​en alveolær rekrutteringsmanøvre på subduralt tryk hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion. De sekundære mål er at bestemme effekten af ​​en alveolær rekrutteringsmanøvre på 1) hjernemassescore og 2) cerebralt perfusionstryk hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion.

Hypotese. Forskerne antager, at en alveolær rekrutteringsmanøvre på 30 cm vand over 30 sekunder ikke vil resultere i en klinisk vigtig (>3 mmHg) stigning i subduralt tryk.

Metoder. Dette enkelt center, randomiserede, cross-over-studie vil inkludere 30 American Society of Anesthesiologists Classification I-III-patienter, der er planlagt til at gennemgå supratentorial hjernetumorresektion på Vancouver General Hospital. Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesi inklusive invasiv blodtryksovervågning. Efter fjernelse af knogleklappen vil det subdurale tryk blive målt ved hjælp af en steril 22-gauge plastikkanyle. Hjernevolumen vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 4-punkts skala. Efter basislinjebestemmelse af arterielt og subduralt tryk og vurdering af hjernehævelse vil patienter blive randomiseret til enten at modtage en rekrutteringsmanøvre på 30 cm vand i 30 sekunder eller en falsk rekrutteringsmanøvre på 5 cm vand i 30 sekunder. Maksimalt subduralt tryk og minimum gennemsnitligt arterielt tryk under manøvren vil blive noteret, og neurokirurgen vil blive bedt om at score hjernemassen. Efter en 2-minutters ligevægtsperiode vil protokollen blive gentaget med den alternative gruppetildeling.

Statistisk analyse. Vores prøvestørrelsesberegning, baseret på vores primære resultat (subduralt tryk), fastslog, at en prøvestørrelse på 22 patienter ville give os mulighed for at detektere en forskel på 3,5 mmHg i subduralt tryk under forudsætning af en type I fejl på 0,05, en type II fejl på 0,2 og tosidet signifikanstestning. Det subdurale tryk under rekrutteringsmanøvren sammenlignet med shammanøvren vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test. Hjernens bulk-score vil blive sammenlignet ved hjælp af en Wilcoxon-signeret rangtest. Al dataanalyse vil blive udført med STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år), der er planlagt til kraniotomi for resektion af en supratentorial hjernetumor, som er American Society of Anesthesiologists klasse I til III, er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ændret bevidsthedsniveau eller ustabil/forværret neurologisk status præoperativt vil blive udelukket.
  • Desuden, hvis neurokirurgen anser masseeffekten for stor til at deltage sikkert, vil patienten blive udelukket. Baseline subdural tryk vil blive målt før randomisering
  • Patienter med et subduralt tryk på mere end 20 mmHg vil blive udelukket.
  • Andre eksklusionskriterier omfatter signifikant hjertesygdom (f.eks. ejektionsfraktion < 40 procent, signifikant klapsygdom, pulmonal hypertension), sepsis, hypovolæmi og tidligere lungeresektion eller pneumothorax i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekrutteringsmanøvre
Rekrutteringsmanøvren vil involvere påføring af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 30 cm vand i 30 sekunder.
kontinuerligt positivt luftvejstryk på 30 cm vand i 30 sekunder
Sham-komparator: Sham rekrutteringsmanøvre
Den falske rekrutteringsmanøvre vil involvere påføring af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 5 cm vand i 30 sekunder.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk på 5 cm vand i 30 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subduralt tryk
Tidsramme: Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
Ændring i subduralt tryk (mmHg) under en rekrutteringsmanøvre sammenlignet med en falsk rekrutteringsmanøvre
Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
Ændring i kirurg-vurderet hjerneafslapningsscore (1-4) ved slutningen af ​​rekrutteringsmanøvren sammenlignet med den falske rekrutteringsmanøvre
Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
Cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
Ændring i cerebralt perfusionstryk ved slutningen af ​​rekrutteringsmanøvren sammenlignet med den falske rekrutteringsmanøvre
Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre

Abonner