- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02093117
Neurokirurgisk rekrutteringsmanøvreundersøgelse
Effekt af en alveolær rekrutteringsmanøvre på subduralt tryk, hjernehævelse og cerebralt perfusionstryk hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion
Baggrund. Patienter, der gennemgår neurokirurgiske indgreb, oplever højere forekomster af postoperativ respirationssvigt sammenlignet med den bredere kirurgiske population. Lungebeskyttende ventilationsstrategier, herunder alveolære rekrutteringsmanøvrer, kan være gavnlige. På trods af denne potentielle fordel skal virkningen af høje niveauer af kontinuerligt luftvejstryk på intrakranielt tryk, hjernehævelse og cerebral perfusion defineres, før denne intervention anvendes på den neurokirurgiske population.
Mål. Det primære formål er at bestemme effekten af en alveolær rekrutteringsmanøvre på subduralt tryk hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion. De sekundære mål er at bestemme effekten af en alveolær rekrutteringsmanøvre på 1) hjernemassescore og 2) cerebralt perfusionstryk hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion.
Hypotese. Forskerne antager, at en alveolær rekrutteringsmanøvre på 30 cm vand over 30 sekunder ikke vil resultere i en klinisk vigtig (>3 mmHg) stigning i subduralt tryk.
Metoder. Dette enkelt center, randomiserede, cross-over-studie vil inkludere 30 American Society of Anesthesiologists Classification I-III-patienter, der er planlagt til at gennemgå supratentorial hjernetumorresektion på Vancouver General Hospital. Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesi inklusive invasiv blodtryksovervågning. Efter fjernelse af knogleklappen vil det subdurale tryk blive målt ved hjælp af en steril 22-gauge plastikkanyle. Hjernevolumen vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 4-punkts skala. Efter basislinjebestemmelse af arterielt og subduralt tryk og vurdering af hjernehævelse vil patienter blive randomiseret til enten at modtage en rekrutteringsmanøvre på 30 cm vand i 30 sekunder eller en falsk rekrutteringsmanøvre på 5 cm vand i 30 sekunder. Maksimalt subduralt tryk og minimum gennemsnitligt arterielt tryk under manøvren vil blive noteret, og neurokirurgen vil blive bedt om at score hjernemassen. Efter en 2-minutters ligevægtsperiode vil protokollen blive gentaget med den alternative gruppetildeling.
Statistisk analyse. Vores prøvestørrelsesberegning, baseret på vores primære resultat (subduralt tryk), fastslog, at en prøvestørrelse på 22 patienter ville give os mulighed for at detektere en forskel på 3,5 mmHg i subduralt tryk under forudsætning af en type I fejl på 0,05, en type II fejl på 0,2 og tosidet signifikanstestning. Det subdurale tryk under rekrutteringsmanøvren sammenlignet med shammanøvren vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test. Hjernens bulk-score vil blive sammenlignet ved hjælp af en Wilcoxon-signeret rangtest. Al dataanalyse vil blive udført med STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år), der er planlagt til kraniotomi for resektion af en supratentorial hjernetumor, som er American Society of Anesthesiologists klasse I til III, er berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ændret bevidsthedsniveau eller ustabil/forværret neurologisk status præoperativt vil blive udelukket.
- Desuden, hvis neurokirurgen anser masseeffekten for stor til at deltage sikkert, vil patienten blive udelukket. Baseline subdural tryk vil blive målt før randomisering
- Patienter med et subduralt tryk på mere end 20 mmHg vil blive udelukket.
- Andre eksklusionskriterier omfatter signifikant hjertesygdom (f.eks. ejektionsfraktion < 40 procent, signifikant klapsygdom, pulmonal hypertension), sepsis, hypovolæmi og tidligere lungeresektion eller pneumothorax i anamnesen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekrutteringsmanøvre
Rekrutteringsmanøvren vil involvere påføring af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 30 cm vand i 30 sekunder.
|
kontinuerligt positivt luftvejstryk på 30 cm vand i 30 sekunder
|
|
Sham-komparator: Sham rekrutteringsmanøvre
Den falske rekrutteringsmanøvre vil involvere påføring af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 5 cm vand i 30 sekunder.
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk på 5 cm vand i 30 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subduralt tryk
Tidsramme: Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
|
Ændring i subduralt tryk (mmHg) under en rekrutteringsmanøvre sammenlignet med en falsk rekrutteringsmanøvre
|
Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
|
Ændring i kirurg-vurderet hjerneafslapningsscore (1-4) ved slutningen af rekrutteringsmanøvren sammenlignet med den falske rekrutteringsmanøvre
|
Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
|
|
Cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
|
Ændring i cerebralt perfusionstryk ved slutningen af rekrutteringsmanøvren sammenlignet med den falske rekrutteringsmanøvre
|
Ved baseline og inden for 30 sekunder efter rekrutteringsmanøvre eller humbug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig