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Estudo de Manobra de Recrutamento em Neurocirurgia

1 de maio de 2018 atualizado por: Alana Flexman, University of British Columbia

Efeito de uma manobra de recrutamento alveolar na pressão subdural, edema cerebral e pressão de perfusão cerebral em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial

Fundo. Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos apresentam taxas mais altas de insuficiência respiratória pós-operatória em comparação com a população cirúrgica mais ampla. Estratégias de ventilação protetora do pulmão, incluindo manobras de recrutamento alveolar, podem ser benéficas. Apesar desse benefício potencial, o efeito de altos níveis de pressão contínua nas vias aéreas na pressão intracraniana, edema cerebral e perfusão cerebral deve ser definido antes da aplicação dessa intervenção à população neurocirúrgica.

Objetivos. O objetivo primário é determinar o efeito de uma manobra de recrutamento alveolar na pressão subdural em pacientes submetidos à ressecção do tumor supratentorial. Os objetivos secundários são determinar o efeito de uma manobra de recrutamento alveolar em 1) pontuação do volume cerebral e 2) pressão de perfusão cerebral em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial.

Hipótese. Os investigadores levantam a hipótese de que uma manobra de recrutamento alveolar de 30 cm de água em 30 segundos não resultará em um aumento clinicamente importante (> 3 mmHg) na pressão subdural.

Métodos. Este estudo cruzado randomizado de centro único incluirá 30 pacientes de classificação I-III da American Society of Anesthesiologists programados para serem submetidos à ressecção de tumor cerebral supratentorial no Hospital Geral de Vancouver. Todos os pacientes receberão um anestésico geral padronizado, incluindo monitoramento invasivo da pressão arterial. Após a remoção do retalho ósseo, a pressão subdural será medida usando uma cânula de plástico de calibre 22 estéril. O volume cerebral será avaliado usando uma escala validada de 4 pontos. Após a determinação da pressão arterial e subdural basal e avaliações do edema cerebral, os pacientes serão randomizados para receber uma manobra de recrutamento de 30 cm de água por 30 segundos ou uma manobra de recrutamento simulada de 5 cm de água por 30 segundos. A pressão subdural máxima e a pressão arterial média mínima durante a manobra serão anotadas e o neurocirurgião será solicitado a pontuar o volume cerebral. Após um período de equilíbrio de 2 minutos, o protocolo será repetido com a alocação de grupos alternativos.

Análise Estatística. Nosso cálculo do tamanho da amostra, com base em nosso resultado primário (pressão subdural), determinou que um tamanho de amostra de 22 pacientes nos permitiria detectar uma diferença de 3,5 mmHg na pressão subdural assumindo um erro tipo I de 0,05, um erro tipo II de 0,2 e teste de significância bilateral. A pressão subdural durante a manobra de recrutamento em comparação com a manobra simulada será analisada por meio de um teste t pareado. A pontuação do volume cerebral será comparada usando um teste de classificação sinalizada de Wilcoxon. Todas as análises de dados serão realizadas com STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores de 18 anos de idade) agendados para craniotomia para ressecção de um tumor cerebral supratentorial que são classes I a III da American Society of Anesthesiologists são elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • Paciente com nível de consciência alterado ou estado neurológico instável/deteriorado no pré-operatório será excluído.
  • Além disso, se o neurocirurgião considerar o efeito de massa muito grande para participar com segurança, o paciente será excluído. A pressão subdural basal será medida antes da randomização
  • Pacientes com pressão subdural maior que 20 mmHg serão excluídos.
  • Outros critérios de exclusão incluem doença cardíaca significativa (p. fração de ejeção < 40 por cento, doença valvar significativa, hipertensão pulmonar), sepse, hipovolemia e ressecção pulmonar prévia ou história de pneumotórax.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manobra de recrutamento
A manobra de recrutamento envolverá a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 30 cm de água por 30 segundos.
pressão positiva contínua nas vias aéreas de 30 cm de água por 30 segundos
Comparador Falso: Manobra de recrutamento fraudulenta
A manobra de recrutamento simulado envolverá a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 5 cm de água por 30 segundos.
Pressão positiva contínua nas vias aéreas de 5 cm de água por 30 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão subdural
Prazo: Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
Alteração na pressão subdural (mmHg) durante uma manobra de recrutamento em comparação com uma manobra de recrutamento simulada
Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
Alteração na pontuação de relaxamento cerebral avaliada pelo cirurgião (1-4) no final da manobra de recrutamento em comparação com a manobra de recrutamento simulada
Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
Pressão de perfusão cerebral
Prazo: Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
Mudança na pressão de perfusão cerebral no final da manobra de recrutamento em comparação com a manobra de recrutamento simulado
Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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