- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02093117
Estudo de Manobra de Recrutamento em Neurocirurgia
Efeito de uma manobra de recrutamento alveolar na pressão subdural, edema cerebral e pressão de perfusão cerebral em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial
Fundo. Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos apresentam taxas mais altas de insuficiência respiratória pós-operatória em comparação com a população cirúrgica mais ampla. Estratégias de ventilação protetora do pulmão, incluindo manobras de recrutamento alveolar, podem ser benéficas. Apesar desse benefício potencial, o efeito de altos níveis de pressão contínua nas vias aéreas na pressão intracraniana, edema cerebral e perfusão cerebral deve ser definido antes da aplicação dessa intervenção à população neurocirúrgica.
Objetivos. O objetivo primário é determinar o efeito de uma manobra de recrutamento alveolar na pressão subdural em pacientes submetidos à ressecção do tumor supratentorial. Os objetivos secundários são determinar o efeito de uma manobra de recrutamento alveolar em 1) pontuação do volume cerebral e 2) pressão de perfusão cerebral em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial.
Hipótese. Os investigadores levantam a hipótese de que uma manobra de recrutamento alveolar de 30 cm de água em 30 segundos não resultará em um aumento clinicamente importante (> 3 mmHg) na pressão subdural.
Métodos. Este estudo cruzado randomizado de centro único incluirá 30 pacientes de classificação I-III da American Society of Anesthesiologists programados para serem submetidos à ressecção de tumor cerebral supratentorial no Hospital Geral de Vancouver. Todos os pacientes receberão um anestésico geral padronizado, incluindo monitoramento invasivo da pressão arterial. Após a remoção do retalho ósseo, a pressão subdural será medida usando uma cânula de plástico de calibre 22 estéril. O volume cerebral será avaliado usando uma escala validada de 4 pontos. Após a determinação da pressão arterial e subdural basal e avaliações do edema cerebral, os pacientes serão randomizados para receber uma manobra de recrutamento de 30 cm de água por 30 segundos ou uma manobra de recrutamento simulada de 5 cm de água por 30 segundos. A pressão subdural máxima e a pressão arterial média mínima durante a manobra serão anotadas e o neurocirurgião será solicitado a pontuar o volume cerebral. Após um período de equilíbrio de 2 minutos, o protocolo será repetido com a alocação de grupos alternativos.
Análise Estatística. Nosso cálculo do tamanho da amostra, com base em nosso resultado primário (pressão subdural), determinou que um tamanho de amostra de 22 pacientes nos permitiria detectar uma diferença de 3,5 mmHg na pressão subdural assumindo um erro tipo I de 0,05, um erro tipo II de 0,2 e teste de significância bilateral. A pressão subdural durante a manobra de recrutamento em comparação com a manobra simulada será analisada por meio de um teste t pareado. A pontuação do volume cerebral será comparada usando um teste de classificação sinalizada de Wilcoxon. Todas as análises de dados serão realizadas com STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos de idade) agendados para craniotomia para ressecção de um tumor cerebral supratentorial que são classes I a III da American Society of Anesthesiologists são elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Paciente com nível de consciência alterado ou estado neurológico instável/deteriorado no pré-operatório será excluído.
- Além disso, se o neurocirurgião considerar o efeito de massa muito grande para participar com segurança, o paciente será excluído. A pressão subdural basal será medida antes da randomização
- Pacientes com pressão subdural maior que 20 mmHg serão excluídos.
- Outros critérios de exclusão incluem doença cardíaca significativa (p. fração de ejeção < 40 por cento, doença valvar significativa, hipertensão pulmonar), sepse, hipovolemia e ressecção pulmonar prévia ou história de pneumotórax.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manobra de recrutamento
A manobra de recrutamento envolverá a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 30 cm de água por 30 segundos.
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pressão positiva contínua nas vias aéreas de 30 cm de água por 30 segundos
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Comparador Falso: Manobra de recrutamento fraudulenta
A manobra de recrutamento simulado envolverá a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 5 cm de água por 30 segundos.
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas de 5 cm de água por 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão subdural
Prazo: Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
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Alteração na pressão subdural (mmHg) durante uma manobra de recrutamento em comparação com uma manobra de recrutamento simulada
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Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
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Alteração na pontuação de relaxamento cerebral avaliada pelo cirurgião (1-4) no final da manobra de recrutamento em comparação com a manobra de recrutamento simulada
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Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
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Pressão de perfusão cerebral
Prazo: Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
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Mudança na pressão de perfusão cerebral no final da manobra de recrutamento em comparação com a manobra de recrutamento simulado
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Na linha de base e dentro de 30 segundos da manobra de recrutamento ou simulação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00009
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