- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02093117
Étude sur les manœuvres de recrutement en neurochirurgie
Effet d'une manœuvre de recrutement alvéolaire sur la pression sous-durale, le gonflement cérébral et la pression de perfusion cérébrale chez les patients subissant une résection tumorale supratentorielle
Arrière-plan. Les patients subissant des procédures neurochirurgicales présentent des taux plus élevés d'insuffisance respiratoire postopératoire par rapport à la population chirurgicale plus large. Les stratégies de ventilation pulmonaire protectrice, y compris les manœuvres de recrutement alvéolaire, peuvent être bénéfiques. Malgré cet avantage potentiel, l'effet de niveaux élevés de pression continue des voies respiratoires sur la pression intracrânienne, le gonflement cérébral et la perfusion cérébrale doit être défini avant d'appliquer cette intervention à la population neurochirurgicale.
Objectifs. L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une manœuvre de recrutement alvéolaire sur la pression sous-durale chez les patients subissant une résection tumorale supratentorielle. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet d'une manœuvre de recrutement alvéolaire sur 1) le score de masse cérébrale et 2) la pression de perfusion cérébrale chez les patients subissant une résection tumorale supratentorielle.
Hypothèse. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une manœuvre de recrutement alvéolaire de 30 cm d'eau en 30 secondes n'entraînera pas d'augmentation cliniquement importante (> 3 mmHg) de la pression sous-durale.
Méthodes. Cette étude croisée randomisée à centre unique recrutera 30 patients de classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists qui doivent subir une résection de tumeur cérébrale supratentorielle à l'Hôpital général de Vancouver. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée comprenant une surveillance invasive de la pression artérielle. Après le retrait du lambeau osseux, la pression sous-durale sera mesurée à l'aide d'une canule en plastique stérile de calibre 22. La masse cérébrale sera évaluée à l'aide d'une échelle validée en 4 points. Après la détermination de la pression artérielle et sous-durale de base et les évaluations du gonflement cérébral, les patients seront randomisés pour recevoir soit une manœuvre de recrutement de 30 cm d'eau pendant 30 secondes, soit une manœuvre de recrutement fictive de 5 cm d'eau pendant 30 secondes. La pression sous-durale maximale et la pression artérielle moyenne minimale pendant la manœuvre seront notées, et le neurochirurgien sera invité à évaluer la masse cérébrale. Après une période d'équilibrage de 2 minutes, le protocole sera répété avec l'allocation de groupe alternative.
Analyses statistiques. Notre calcul de taille d'échantillon, basé sur notre résultat principal (pression sous-durale), a déterminé qu'une taille d'échantillon de 22 patients nous permettrait de détecter une différence de 3,5 mmHg dans la pression sous-durale en supposant une erreur de type I de 0,05, une erreur de type II de 0,2 et test de signification bilatéral. La pression sous-durale pendant la manœuvre de recrutement par rapport à la manœuvre fictive sera analysée à l'aide d'un test t apparié. Le score global du cerveau sera comparé à l'aide d'un test de rang signé de Wilcoxon. Toutes les analyses de données seront effectuées avec STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) devant subir une craniotomie pour la résection d'une tumeur cérébrale supratentorielle qui sont de classe I à III de l'American Society of Anesthesiologist sont éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un niveau de conscience altéré ou un état neurologique instable/se détériorant avant l'opération seront exclus.
- De plus, si le neurochirurgien considère que l'effet de masse est trop important pour participer en toute sécurité, le patient sera exclu. La pression sous-durale de base sera mesurée avant la randomisation
- Les patients avec une pression sous-durale supérieure à 20 mmHg seront exclus.
- D'autres critères d'exclusion comprennent une maladie cardiaque importante (par ex. fraction d'éjection < 40 %, maladie valvulaire importante, hypertension pulmonaire), septicémie, hypovolémie et résection pulmonaire antérieure ou antécédents de pneumothorax.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manœuvre de recrutement
La manœuvre de recrutement impliquera l'application d'une pression positive continue des voies respiratoires de 30 cm d'eau pendant 30 secondes.
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pression positive continue des voies respiratoires de 30 cm d'eau pendant 30 secondes
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Comparateur factice: Manœuvre de recrutement factice
La manœuvre de recrutement factice impliquera l'application d'une pression positive continue des voies respiratoires de 5 cm d'eau pendant 30 secondes.
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Pression positive continue des voies respiratoires de 5 cm d'eau pendant 30 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression sous-durale
Délai: Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
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Modification de la pression sous-durale (mmHg) lors d'une manœuvre de recrutement par rapport à une manœuvre de recrutement factice
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Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de relaxation cérébrale
Délai: Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
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Changement du score de relaxation cérébrale évalué par le chirurgien (1-4) à la fin de la manœuvre de recrutement par rapport à la manœuvre de recrutement factice
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Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
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Pression de perfusion cérébrale
Délai: Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
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Modification de la pression de perfusion cérébrale à la fin de la manœuvre de recrutement par rapport à la manœuvre de recrutement factice
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Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-00009
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