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Étude sur les manœuvres de recrutement en neurochirurgie

1 mai 2018 mis à jour par: Alana Flexman, University of British Columbia

Effet d'une manœuvre de recrutement alvéolaire sur la pression sous-durale, le gonflement cérébral et la pression de perfusion cérébrale chez les patients subissant une résection tumorale supratentorielle

Arrière-plan. Les patients subissant des procédures neurochirurgicales présentent des taux plus élevés d'insuffisance respiratoire postopératoire par rapport à la population chirurgicale plus large. Les stratégies de ventilation pulmonaire protectrice, y compris les manœuvres de recrutement alvéolaire, peuvent être bénéfiques. Malgré cet avantage potentiel, l'effet de niveaux élevés de pression continue des voies respiratoires sur la pression intracrânienne, le gonflement cérébral et la perfusion cérébrale doit être défini avant d'appliquer cette intervention à la population neurochirurgicale.

Objectifs. L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une manœuvre de recrutement alvéolaire sur la pression sous-durale chez les patients subissant une résection tumorale supratentorielle. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet d'une manœuvre de recrutement alvéolaire sur 1) le score de masse cérébrale et 2) la pression de perfusion cérébrale chez les patients subissant une résection tumorale supratentorielle.

Hypothèse. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une manœuvre de recrutement alvéolaire de 30 cm d'eau en 30 secondes n'entraînera pas d'augmentation cliniquement importante (> 3 mmHg) de la pression sous-durale.

Méthodes. Cette étude croisée randomisée à centre unique recrutera 30 patients de classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists qui doivent subir une résection de tumeur cérébrale supratentorielle à l'Hôpital général de Vancouver. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée comprenant une surveillance invasive de la pression artérielle. Après le retrait du lambeau osseux, la pression sous-durale sera mesurée à l'aide d'une canule en plastique stérile de calibre 22. La masse cérébrale sera évaluée à l'aide d'une échelle validée en 4 points. Après la détermination de la pression artérielle et sous-durale de base et les évaluations du gonflement cérébral, les patients seront randomisés pour recevoir soit une manœuvre de recrutement de 30 cm d'eau pendant 30 secondes, soit une manœuvre de recrutement fictive de 5 cm d'eau pendant 30 secondes. La pression sous-durale maximale et la pression artérielle moyenne minimale pendant la manœuvre seront notées, et le neurochirurgien sera invité à évaluer la masse cérébrale. Après une période d'équilibrage de 2 minutes, le protocole sera répété avec l'allocation de groupe alternative.

Analyses statistiques. Notre calcul de taille d'échantillon, basé sur notre résultat principal (pression sous-durale), a déterminé qu'une taille d'échantillon de 22 patients nous permettrait de détecter une différence de 3,5 mmHg dans la pression sous-durale en supposant une erreur de type I de 0,05, une erreur de type II de 0,2 et test de signification bilatéral. La pression sous-durale pendant la manœuvre de recrutement par rapport à la manœuvre fictive sera analysée à l'aide d'un test t apparié. Le score global du cerveau sera comparé à l'aide d'un test de rang signé de Wilcoxon. Toutes les analyses de données seront effectuées avec STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) devant subir une craniotomie pour la résection d'une tumeur cérébrale supratentorielle qui sont de classe I à III de l'American Society of Anesthesiologist sont éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un niveau de conscience altéré ou un état neurologique instable/se détériorant avant l'opération seront exclus.
  • De plus, si le neurochirurgien considère que l'effet de masse est trop important pour participer en toute sécurité, le patient sera exclu. La pression sous-durale de base sera mesurée avant la randomisation
  • Les patients avec une pression sous-durale supérieure à 20 mmHg seront exclus.
  • D'autres critères d'exclusion comprennent une maladie cardiaque importante (par ex. fraction d'éjection < 40 %, maladie valvulaire importante, hypertension pulmonaire), septicémie, hypovolémie et résection pulmonaire antérieure ou antécédents de pneumothorax.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manœuvre de recrutement
La manœuvre de recrutement impliquera l'application d'une pression positive continue des voies respiratoires de 30 cm d'eau pendant 30 secondes.
pression positive continue des voies respiratoires de 30 cm d'eau pendant 30 secondes
Comparateur factice: Manœuvre de recrutement factice
La manœuvre de recrutement factice impliquera l'application d'une pression positive continue des voies respiratoires de 5 cm d'eau pendant 30 secondes.
Pression positive continue des voies respiratoires de 5 cm d'eau pendant 30 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression sous-durale
Délai: Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
Modification de la pression sous-durale (mmHg) lors d'une manœuvre de recrutement par rapport à une manœuvre de recrutement factice
Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de relaxation cérébrale
Délai: Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
Changement du score de relaxation cérébrale évalué par le chirurgien (1-4) à la fin de la manœuvre de recrutement par rapport à la manœuvre de recrutement factice
Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
Pression de perfusion cérébrale
Délai: Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre
Modification de la pression de perfusion cérébrale à la fin de la manœuvre de recrutement par rapport à la manœuvre de recrutement factice
Au départ et dans les 30 secondes suivant la manœuvre de recrutement ou le simulacre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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