Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar rekruteringsmanoeuvres in neurochirurgie

1 mei 2018 bijgewerkt door: Alana Flexman, University of British Columbia

Effect van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre op subdurale druk, hersenzwelling en cerebrale perfusiedruk bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan

Achtergrond. Patiënten die neurochirurgische procedures ondergaan, ervaren meer postoperatieve respiratoire insufficiëntie in vergelijking met de bredere chirurgische populatie. Longbeschermende beademingsstrategieën, waaronder alveolaire wervingsmanoeuvres, kunnen nuttig zijn. Ondanks dit potentiële voordeel, moet het effect van hoge niveaus van continue luchtwegdruk op intracraniale druk, hersenzwelling en cerebrale perfusie worden gedefinieerd voordat deze interventie wordt toegepast op de neurochirurgische populatie.

Doelstellingen. Het primaire doel is het bepalen van het effect van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre op de subdurale druk bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre op 1) de bulkscore van de hersenen en 2) de cerebrale perfusiedruk bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan.

Hypothese. De onderzoekers veronderstellen dat een alveolaire wervingsmanoeuvre van 30 cm water gedurende 30 seconden niet zal resulteren in een klinisch belangrijke (>3 mmHg) toename van de subdurale druk.

methoden. Deze single-center, gerandomiseerde, cross-over studie zal 30 American Society of Anesthesiologists Classificatie I-III patiënten inschrijven die een supratentoriale hersentumorresectie zullen ondergaan in het Vancouver General Hospital. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde algemene verdoving inclusief invasieve bloeddrukmeting. Na verwijdering van de botflap wordt de subdurale druk gemeten met behulp van een steriele 22-gauge plastic canule. Brain bulk zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde 4-puntsschaal. Na baseline arteriële en subdurale drukbepaling en beoordelingen van de hersenzwelling, zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel een rekruteringsmanoeuvre van 30 cm water gedurende 30 seconden of een schijnrekruteringsmanoeuvre van 5 cm water gedurende 30 seconden te ondergaan. Maximale subdurale druk en minimale gemiddelde arteriële druk tijdens de manoeuvre zullen worden genoteerd en de neurochirurg zal worden gevraagd om de hersenmassa te scoren. Na een equilibratieperiode van 2 minuten wordt het protocol herhaald met de alternatieve groepstoewijzing.

Statistische analyse. Onze berekening van de steekproefomvang, gebaseerd op onze primaire uitkomst (subdurale druk), bepaalde dat een steekproefomvang van 22 patiënten ons in staat zou stellen een verschil van 3,5 mmHg in subdurale druk te detecteren, uitgaande van een type I-fout van 0,05, een type II-fout van 0,2 en tweezijdige significantietesten. De subdurale druk tijdens de wervingsmanoeuvre in vergelijking met de schijnmanoeuvre zal worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-toets. De bulkscore van de hersenen zal worden vergeleken met behulp van een door Wilcoxon ondertekende rangtest. Alle gegevensanalyse wordt uitgevoerd met STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die gepland zijn voor craniotomie voor resectie van een supratentoriale hersentumor die klasse I tot III van de American Society of Anesthesiologist zijn, komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een veranderd bewustzijnsniveau of onstabiele/verslechterende neurologische status preoperatief zal worden uitgesloten.
  • Bovendien, als de neurochirurg het massa-effect te groot vindt om veilig deel te nemen, wordt de patiënt uitgesloten. Basislijn subdurale druk zal worden gemeten voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met een subdurale druk hoger dan 20 mmHg worden uitgesloten.
  • Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer een ernstige hartaandoening (bijv. ejectiefractie < 40 procent, significante klepaandoening, pulmonale hypertensie), sepsis, hypovolemie en eerdere longresectie of voorgeschiedenis van pneumothorax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wervingsmanoeuvre
De rekruteringsmanoeuvre omvat de toepassing van continue positieve luchtwegdruk van 30 cm water gedurende 30 seconden.
continue positieve luchtwegdruk van 30 cm water gedurende 30 seconden
Sham-vergelijker: Schijnwervingsmanoeuvre
De schijnrekruteringsmanoeuvre omvat het toepassen van continue positieve luchtwegdruk van 5 cm water gedurende 30 seconden.
Continue positieve luchtwegdruk van 5 cm water gedurende 30 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subdurale druk
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
Verandering in subdurale druk (mmHg) tijdens een rekruteringsmanoeuvre in vergelijking met een schijnrekruteringsmanoeuvre
Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
Verandering in door de chirurg beoordeelde hersenontspanningsscore (1-4) aan het einde van de rekruteringsmanoeuvre in vergelijking met de schijnrekruteringsmanoeuvre
Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
Cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
Verandering in cerebrale perfusiedruk aan het einde van de rekruteringsmanoeuvre in vergelijking met de schijnrekruteringsmanoeuvre
Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren