- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02093117
Onderzoek naar rekruteringsmanoeuvres in neurochirurgie
Effect van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre op subdurale druk, hersenzwelling en cerebrale perfusiedruk bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan
Achtergrond. Patiënten die neurochirurgische procedures ondergaan, ervaren meer postoperatieve respiratoire insufficiëntie in vergelijking met de bredere chirurgische populatie. Longbeschermende beademingsstrategieën, waaronder alveolaire wervingsmanoeuvres, kunnen nuttig zijn. Ondanks dit potentiële voordeel, moet het effect van hoge niveaus van continue luchtwegdruk op intracraniale druk, hersenzwelling en cerebrale perfusie worden gedefinieerd voordat deze interventie wordt toegepast op de neurochirurgische populatie.
Doelstellingen. Het primaire doel is het bepalen van het effect van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre op de subdurale druk bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre op 1) de bulkscore van de hersenen en 2) de cerebrale perfusiedruk bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan.
Hypothese. De onderzoekers veronderstellen dat een alveolaire wervingsmanoeuvre van 30 cm water gedurende 30 seconden niet zal resulteren in een klinisch belangrijke (>3 mmHg) toename van de subdurale druk.
methoden. Deze single-center, gerandomiseerde, cross-over studie zal 30 American Society of Anesthesiologists Classificatie I-III patiënten inschrijven die een supratentoriale hersentumorresectie zullen ondergaan in het Vancouver General Hospital. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde algemene verdoving inclusief invasieve bloeddrukmeting. Na verwijdering van de botflap wordt de subdurale druk gemeten met behulp van een steriele 22-gauge plastic canule. Brain bulk zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde 4-puntsschaal. Na baseline arteriële en subdurale drukbepaling en beoordelingen van de hersenzwelling, zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel een rekruteringsmanoeuvre van 30 cm water gedurende 30 seconden of een schijnrekruteringsmanoeuvre van 5 cm water gedurende 30 seconden te ondergaan. Maximale subdurale druk en minimale gemiddelde arteriële druk tijdens de manoeuvre zullen worden genoteerd en de neurochirurg zal worden gevraagd om de hersenmassa te scoren. Na een equilibratieperiode van 2 minuten wordt het protocol herhaald met de alternatieve groepstoewijzing.
Statistische analyse. Onze berekening van de steekproefomvang, gebaseerd op onze primaire uitkomst (subdurale druk), bepaalde dat een steekproefomvang van 22 patiënten ons in staat zou stellen een verschil van 3,5 mmHg in subdurale druk te detecteren, uitgaande van een type I-fout van 0,05, een type II-fout van 0,2 en tweezijdige significantietesten. De subdurale druk tijdens de wervingsmanoeuvre in vergelijking met de schijnmanoeuvre zal worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-toets. De bulkscore van de hersenen zal worden vergeleken met behulp van een door Wilcoxon ondertekende rangtest. Alle gegevensanalyse wordt uitgevoerd met STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die gepland zijn voor craniotomie voor resectie van een supratentoriale hersentumor die klasse I tot III van de American Society of Anesthesiologist zijn, komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een veranderd bewustzijnsniveau of onstabiele/verslechterende neurologische status preoperatief zal worden uitgesloten.
- Bovendien, als de neurochirurg het massa-effect te groot vindt om veilig deel te nemen, wordt de patiënt uitgesloten. Basislijn subdurale druk zal worden gemeten voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten met een subdurale druk hoger dan 20 mmHg worden uitgesloten.
- Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer een ernstige hartaandoening (bijv. ejectiefractie < 40 procent, significante klepaandoening, pulmonale hypertensie), sepsis, hypovolemie en eerdere longresectie of voorgeschiedenis van pneumothorax.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wervingsmanoeuvre
De rekruteringsmanoeuvre omvat de toepassing van continue positieve luchtwegdruk van 30 cm water gedurende 30 seconden.
|
continue positieve luchtwegdruk van 30 cm water gedurende 30 seconden
|
|
Sham-vergelijker: Schijnwervingsmanoeuvre
De schijnrekruteringsmanoeuvre omvat het toepassen van continue positieve luchtwegdruk van 5 cm water gedurende 30 seconden.
|
Continue positieve luchtwegdruk van 5 cm water gedurende 30 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subdurale druk
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
|
Verandering in subdurale druk (mmHg) tijdens een rekruteringsmanoeuvre in vergelijking met een schijnrekruteringsmanoeuvre
|
Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
|
Verandering in door de chirurg beoordeelde hersenontspanningsscore (1-4) aan het einde van de rekruteringsmanoeuvre in vergelijking met de schijnrekruteringsmanoeuvre
|
Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
|
|
Cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
|
Verandering in cerebrale perfusiedruk aan het einde van de rekruteringsmanoeuvre in vergelijking met de schijnrekruteringsmanoeuvre
|
Bij baseline en binnen 30 seconden na rekruteringsmanoeuvre of schijnvertoning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-00009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .