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Rekrutierungsmanöverstudie für Neurochirurgie

1. Mai 2018 aktualisiert von: Alana Flexman, University of British Columbia

Wirkung eines alveolären Rekrutierungsmanövers auf den subduralen Druck, die Hirnschwellung und den zerebralen Perfusionsdruck bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen

Hintergrund. Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, leiden im Vergleich zu der breiteren chirurgischen Population häufiger unter postoperativem Atemversagen. Lungenprotektive Beatmungsstrategien, einschließlich alveolärer Rekrutierungsmanöver, können von Vorteil sein. Trotz dieses potenziellen Nutzens muss die Wirkung eines hohen kontinuierlichen Atemwegsdrucks auf den intrakraniellen Druck, die Hirnschwellung und die zerebrale Perfusion definiert werden, bevor dieser Eingriff auf die neurochirurgische Population angewendet wird.

Ziele. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung eines alveolären Rekrutierungsmanövers auf den subduralen Druck bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Wirkung eines alveolären Rekrutierungsmanövers auf 1) den Brain-Bulk-Score und 2) den zerebralen Perfusionsdruck bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen.

Hypothese. Die Forscher nehmen an, dass ein alveoläres Rekrutierungsmanöver von 30 cm Wasser über 30 Sekunden nicht zu einem klinisch bedeutsamen (> 3 mmHg) Anstieg des subduralen Drucks führt.

Methoden. In diese monozentrische, randomisierte Crossover-Studie werden 30 Patienten der American Society of Anesthesiologists der Klassifikation I-III aufgenommen, die sich einer supratentoriellen Hirntumorresektion im Vancouver General Hospital unterziehen sollen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose inklusive invasiver Blutdrucküberwachung. Nach Entfernung des Knochendeckels wird der Subduraldruck mit einer sterilen 22-Gauge-Kunststoffkanüle gemessen. Die Gehirnmasse wird anhand einer validierten 4-Punkte-Skala bewertet. Nach der Bestimmung des arteriellen und subduralen Drucks zu Studienbeginn und der Beurteilung der Hirnschwellung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder ein Rekrutierungsmanöver von 30 cm Wasser für 30 Sekunden oder ein Schein-Rekrutierungsmanöver von 5 cm Wasser für 30 Sekunden. Der maximale Subduraldruck und der minimale mittlere arterielle Druck während des Manövers werden notiert, und der Neurochirurg wird gebeten, die Gehirnmasse zu bewerten. Nach einer 2-minütigen Äquilibrierungsperiode wird das Protokoll mit der alternativen Gruppenzuordnung wiederholt.

Statistische Analyse. Unsere Berechnung der Stichprobengröße, basierend auf unserem primären Ergebnis (Subduraldruck), ergab, dass eine Stichprobengröße von 22 Patienten es uns ermöglichen würde, einen Unterschied von 3,5 mmHg im Subduraldruck zu erkennen, wenn ein Fehler 1. Art von 0,05 und ein Fehler 2. Art von 0,2 angenommen wird und zweiseitige Signifikanztests. Der Subduraldruck während des Rekrutierungsmanövers im Vergleich zum Scheinmanöver wird mit einem gepaarten t-Test analysiert. Der Brain-Bulk-Score wird mit einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen. Alle Datenanalysen werden mit STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten (über 18 Jahre), bei denen eine Kraniotomie zur Resektion eines supratentoriellen Hirntumors vorgesehen ist und die den Klassen I bis III der American Society of Anesthesiologist angehören.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand oder instabilem/sich verschlechterndem neurologischem Zustand präoperativ werden ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus wird der Patient ausgeschlossen, wenn der Neurochirurg den Masseneffekt für zu groß hält, um sicher teilnehmen zu können. Der Subduraldruck zu Studienbeginn wird vor der Randomisierung gemessen
  • Patienten mit einem Subduraldruck von mehr als 20 mmHg werden ausgeschlossen.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind eine signifikante Herzerkrankung (z. Ejektionsfraktion < 40 Prozent, signifikante Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie), Sepsis, Hypovolämie und vorherige Lungenresektion oder Pneumothorax in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekrutierungsmanöver
Das Rekrutierungsmanöver beinhaltet die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks von 30 cm Wasser für 30 Sekunden.
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 30 cm Wassersäule für 30 Sekunden
Schein-Komparator: Schein-Rekrutierungsmanöver
Das Schein-Rekrutierungsmanöver beinhaltet die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks von 5 cm Wasser für 30 Sekunden.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 5 cm Wassersäule für 30 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subduraler Druck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
Änderung des subduralen Drucks (mmHg) während eines Recruitment-Manövers im Vergleich zu einem Schein-Recruitment-Manöver
Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Gehirnentspannung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
Änderung des vom Chirurgen bewerteten Hirnentspannungswerts (1-4) am Ende des Rekrutierungsmanövers im Vergleich zum Schein-Rekrutierungsmanöver
Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
Zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
Änderung des zerebralen Perfusionsdrucks am Ende des Recruitment-Manövers im Vergleich zum Schein-Recruitment-Manöver
Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekrutierungsmanöver

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