- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02093117
Rekrutierungsmanöverstudie für Neurochirurgie
Wirkung eines alveolären Rekrutierungsmanövers auf den subduralen Druck, die Hirnschwellung und den zerebralen Perfusionsdruck bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen
Hintergrund. Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, leiden im Vergleich zu der breiteren chirurgischen Population häufiger unter postoperativem Atemversagen. Lungenprotektive Beatmungsstrategien, einschließlich alveolärer Rekrutierungsmanöver, können von Vorteil sein. Trotz dieses potenziellen Nutzens muss die Wirkung eines hohen kontinuierlichen Atemwegsdrucks auf den intrakraniellen Druck, die Hirnschwellung und die zerebrale Perfusion definiert werden, bevor dieser Eingriff auf die neurochirurgische Population angewendet wird.
Ziele. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung eines alveolären Rekrutierungsmanövers auf den subduralen Druck bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Wirkung eines alveolären Rekrutierungsmanövers auf 1) den Brain-Bulk-Score und 2) den zerebralen Perfusionsdruck bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen.
Hypothese. Die Forscher nehmen an, dass ein alveoläres Rekrutierungsmanöver von 30 cm Wasser über 30 Sekunden nicht zu einem klinisch bedeutsamen (> 3 mmHg) Anstieg des subduralen Drucks führt.
Methoden. In diese monozentrische, randomisierte Crossover-Studie werden 30 Patienten der American Society of Anesthesiologists der Klassifikation I-III aufgenommen, die sich einer supratentoriellen Hirntumorresektion im Vancouver General Hospital unterziehen sollen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose inklusive invasiver Blutdrucküberwachung. Nach Entfernung des Knochendeckels wird der Subduraldruck mit einer sterilen 22-Gauge-Kunststoffkanüle gemessen. Die Gehirnmasse wird anhand einer validierten 4-Punkte-Skala bewertet. Nach der Bestimmung des arteriellen und subduralen Drucks zu Studienbeginn und der Beurteilung der Hirnschwellung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder ein Rekrutierungsmanöver von 30 cm Wasser für 30 Sekunden oder ein Schein-Rekrutierungsmanöver von 5 cm Wasser für 30 Sekunden. Der maximale Subduraldruck und der minimale mittlere arterielle Druck während des Manövers werden notiert, und der Neurochirurg wird gebeten, die Gehirnmasse zu bewerten. Nach einer 2-minütigen Äquilibrierungsperiode wird das Protokoll mit der alternativen Gruppenzuordnung wiederholt.
Statistische Analyse. Unsere Berechnung der Stichprobengröße, basierend auf unserem primären Ergebnis (Subduraldruck), ergab, dass eine Stichprobengröße von 22 Patienten es uns ermöglichen würde, einen Unterschied von 3,5 mmHg im Subduraldruck zu erkennen, wenn ein Fehler 1. Art von 0,05 und ein Fehler 2. Art von 0,2 angenommen wird und zweiseitige Signifikanztests. Der Subduraldruck während des Rekrutierungsmanövers im Vergleich zum Scheinmanöver wird mit einem gepaarten t-Test analysiert. Der Brain-Bulk-Score wird mit einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen. Alle Datenanalysen werden mit STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten (über 18 Jahre), bei denen eine Kraniotomie zur Resektion eines supratentoriellen Hirntumors vorgesehen ist und die den Klassen I bis III der American Society of Anesthesiologist angehören.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand oder instabilem/sich verschlechterndem neurologischem Zustand präoperativ werden ausgeschlossen.
- Darüber hinaus wird der Patient ausgeschlossen, wenn der Neurochirurg den Masseneffekt für zu groß hält, um sicher teilnehmen zu können. Der Subduraldruck zu Studienbeginn wird vor der Randomisierung gemessen
- Patienten mit einem Subduraldruck von mehr als 20 mmHg werden ausgeschlossen.
- Weitere Ausschlusskriterien sind eine signifikante Herzerkrankung (z. Ejektionsfraktion < 40 Prozent, signifikante Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie), Sepsis, Hypovolämie und vorherige Lungenresektion oder Pneumothorax in der Anamnese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rekrutierungsmanöver
Das Rekrutierungsmanöver beinhaltet die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks von 30 cm Wasser für 30 Sekunden.
|
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 30 cm Wassersäule für 30 Sekunden
|
|
Schein-Komparator: Schein-Rekrutierungsmanöver
Das Schein-Rekrutierungsmanöver beinhaltet die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks von 5 cm Wasser für 30 Sekunden.
|
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 5 cm Wassersäule für 30 Sekunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subduraler Druck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
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Änderung des subduralen Drucks (mmHg) während eines Recruitment-Manövers im Vergleich zu einem Schein-Recruitment-Manöver
|
Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl für Gehirnentspannung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
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Änderung des vom Chirurgen bewerteten Hirnentspannungswerts (1-4) am Ende des Rekrutierungsmanövers im Vergleich zum Schein-Rekrutierungsmanöver
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Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
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Zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
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Änderung des zerebralen Perfusionsdrucks am Ende des Recruitment-Manövers im Vergleich zum Schein-Recruitment-Manöver
|
Zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Sekunden nach Rekrutierungsmanöver oder Sham
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-00009
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