Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokirurgisk rekryteringsmanöverstudie

1 maj 2018 uppdaterad av: Alana Flexman, University of British Columbia

Effekt av en alveolär rekryteringsmanöver på subduralt tryck, hjärnsvullnad och cerebralt perfusionstryck hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion

Bakgrund. Patienter som genomgår neurokirurgiska ingrepp upplever högre grad av postoperativ andningssvikt jämfört med den bredare kirurgiska populationen. Lungskyddande ventilationsstrategier, inklusive alveolära rekryteringsmanövrar kan vara fördelaktiga. Trots denna potentiella fördel måste effekten av höga nivåer av kontinuerligt luftvägstryck på intrakraniellt tryck, hjärnsvullnad och cerebral perfusion definieras innan denna intervention tillämpas på den neurokirurgiska befolkningen.

Mål. Det primära målet är att fastställa effekten av en alveolär rekryteringsmanöver på subduralt tryck hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion. De sekundära målen är att bestämma effekten av en alveolär rekryteringsmanöver på 1) hjärnans bulkpoäng och 2) cerebralt perfusionstryck hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion.

Hypotes. Utredarna antar att en alveolär rekryteringsmanöver av 30 cm vatten under 30 sekunder inte kommer att resultera i en kliniskt viktig (>3 mmHg) ökning av subduraltrycket.

Metoder. Denna enda center, randomiserade, cross-over studie kommer att registrera 30 American Society of Anesthesiologists Classification I-III patienter som är planerade att genomgå supratentoriell hjärntumörresektion vid Vancouver General Hospital. Alla patienter kommer att få en standardiserad allmänbedövning inklusive invasiv blodtrycksövervakning. Efter borttagning av benfliken kommer subduraltrycket att mätas med en steril 22-gauge plastkanyl. Hjärnans bulk kommer att bedömas med hjälp av en validerad 4-gradig skala. Efter baslinjebestämning av arteriellt och subduralt tryck och bedömningar av hjärnsvullnad, kommer patienter att randomiseras för att antingen få en rekryteringsmanöver på 30 cm vatten i 30 sekunder eller en skenrekryteringsmanöver på 5 cm vatten i 30 sekunder. Maximalt subduraltryck och lägsta medelartärtryck under manövern kommer att noteras, och neurokirurgen kommer att bli ombedd att mäta hjärnans bulk. Efter en 2-minuters jämviktsperiod kommer protokollet att upprepas med den alternativa grupptilldelningen.

Statistisk analys. Vår beräkning av provstorleken, baserad på vårt primära utfall (subduraltryck), fastställde att en provstorlek på 22 patienter skulle tillåta oss att detektera en skillnad på 3,5 mmHg i subduraltryck med antagande av ett typ I-fel på 0,05, ett typ II-fel på 0,2 och dubbelsidig signifikanstestning. Det subdurala trycket under rekryteringsmanövern jämfört med skenmanövern kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test. Hjärnans bulkpoäng kommer att jämföras med ett Wilcoxon signerat rangtest. All dataanalys kommer att utföras med STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över 18 år) schemalagda för kraniotomi för resektion av en supratentoriell hjärntumör som tillhör American Society of Anesthesiologists klass I till III är berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patient med förändrad medvetandenivå eller instabil/försämrad neurologisk status preoperativt kommer att exkluderas.
  • Dessutom, om neurokirurgen anser att masseffekten är för stor för att säkert delta kommer patienten att uteslutas. Baslinjesubduraltrycket kommer att mätas före randomisering
  • Patienter med ett subduralt tryck över 20 mmHg kommer att exkluderas.
  • Andra uteslutningskriterier inkluderar signifikant hjärtsjukdom (t.ex. ejektionsfraktion < 40 procent, signifikant klaffsjukdom, pulmonell hypertoni), sepsis, hypovolemi och tidigare lungresektion eller historia av pneumothorax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekryteringsmanöver
Rekryteringsmanövern kommer att innebära ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 30 cm vatten under 30 sekunder.
kontinuerligt positivt luftvägstryck på 30 cm vatten i 30 sekunder
Sham Comparator: Sham rekryteringsmanöver
Den falska rekryteringsmanövern kommer att innebära applicering av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 5 cm vatten under 30 sekunder.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck på 5 cm vatten i 30 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subduralt tryck
Tidsram: Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
Förändring i subduraltryck (mmHg) under en rekryteringsmanöver jämfört med en sken rekryteringsmanöver
Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
Förändring i kirurgbedömda hjärnavslappningspoäng (1-4) i slutet av rekryteringsmanövern jämfört med skenrekryteringsmanövern
Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
Cerebralt perfusionstryck
Tidsram: Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
Förändring i cerebralt perfusionstryck i slutet av rekryteringsmanövern jämfört med skenrekryteringsmanövern
Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera