- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02093117
Neurokirurgisk rekryteringsmanöverstudie
Effekt av en alveolär rekryteringsmanöver på subduralt tryck, hjärnsvullnad och cerebralt perfusionstryck hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion
Bakgrund. Patienter som genomgår neurokirurgiska ingrepp upplever högre grad av postoperativ andningssvikt jämfört med den bredare kirurgiska populationen. Lungskyddande ventilationsstrategier, inklusive alveolära rekryteringsmanövrar kan vara fördelaktiga. Trots denna potentiella fördel måste effekten av höga nivåer av kontinuerligt luftvägstryck på intrakraniellt tryck, hjärnsvullnad och cerebral perfusion definieras innan denna intervention tillämpas på den neurokirurgiska befolkningen.
Mål. Det primära målet är att fastställa effekten av en alveolär rekryteringsmanöver på subduralt tryck hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion. De sekundära målen är att bestämma effekten av en alveolär rekryteringsmanöver på 1) hjärnans bulkpoäng och 2) cerebralt perfusionstryck hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion.
Hypotes. Utredarna antar att en alveolär rekryteringsmanöver av 30 cm vatten under 30 sekunder inte kommer att resultera i en kliniskt viktig (>3 mmHg) ökning av subduraltrycket.
Metoder. Denna enda center, randomiserade, cross-over studie kommer att registrera 30 American Society of Anesthesiologists Classification I-III patienter som är planerade att genomgå supratentoriell hjärntumörresektion vid Vancouver General Hospital. Alla patienter kommer att få en standardiserad allmänbedövning inklusive invasiv blodtrycksövervakning. Efter borttagning av benfliken kommer subduraltrycket att mätas med en steril 22-gauge plastkanyl. Hjärnans bulk kommer att bedömas med hjälp av en validerad 4-gradig skala. Efter baslinjebestämning av arteriellt och subduralt tryck och bedömningar av hjärnsvullnad, kommer patienter att randomiseras för att antingen få en rekryteringsmanöver på 30 cm vatten i 30 sekunder eller en skenrekryteringsmanöver på 5 cm vatten i 30 sekunder. Maximalt subduraltryck och lägsta medelartärtryck under manövern kommer att noteras, och neurokirurgen kommer att bli ombedd att mäta hjärnans bulk. Efter en 2-minuters jämviktsperiod kommer protokollet att upprepas med den alternativa grupptilldelningen.
Statistisk analys. Vår beräkning av provstorleken, baserad på vårt primära utfall (subduraltryck), fastställde att en provstorlek på 22 patienter skulle tillåta oss att detektera en skillnad på 3,5 mmHg i subduraltryck med antagande av ett typ I-fel på 0,05, ett typ II-fel på 0,2 och dubbelsidig signifikanstestning. Det subdurala trycket under rekryteringsmanövern jämfört med skenmanövern kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test. Hjärnans bulkpoäng kommer att jämföras med ett Wilcoxon signerat rangtest. All dataanalys kommer att utföras med STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år) schemalagda för kraniotomi för resektion av en supratentoriell hjärntumör som tillhör American Society of Anesthesiologists klass I till III är berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Patient med förändrad medvetandenivå eller instabil/försämrad neurologisk status preoperativt kommer att exkluderas.
- Dessutom, om neurokirurgen anser att masseffekten är för stor för att säkert delta kommer patienten att uteslutas. Baslinjesubduraltrycket kommer att mätas före randomisering
- Patienter med ett subduralt tryck över 20 mmHg kommer att exkluderas.
- Andra uteslutningskriterier inkluderar signifikant hjärtsjukdom (t.ex. ejektionsfraktion < 40 procent, signifikant klaffsjukdom, pulmonell hypertoni), sepsis, hypovolemi och tidigare lungresektion eller historia av pneumothorax.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekryteringsmanöver
Rekryteringsmanövern kommer att innebära ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 30 cm vatten under 30 sekunder.
|
kontinuerligt positivt luftvägstryck på 30 cm vatten i 30 sekunder
|
|
Sham Comparator: Sham rekryteringsmanöver
Den falska rekryteringsmanövern kommer att innebära applicering av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 5 cm vatten under 30 sekunder.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck på 5 cm vatten i 30 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subduralt tryck
Tidsram: Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
|
Förändring i subduraltryck (mmHg) under en rekryteringsmanöver jämfört med en sken rekryteringsmanöver
|
Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
|
Förändring i kirurgbedömda hjärnavslappningspoäng (1-4) i slutet av rekryteringsmanövern jämfört med skenrekryteringsmanövern
|
Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
|
|
Cerebralt perfusionstryck
Tidsram: Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
|
Förändring i cerebralt perfusionstryck i slutet av rekryteringsmanövern jämfört med skenrekryteringsmanövern
|
Vid baslinjen och inom 30 sekunder efter rekryteringsmanöver eller bluff
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-00009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .