- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02093117
Studio sulla manovra di reclutamento in neurochirurgia
Effetto di una manovra di reclutamento alveolare su pressione subdurale, tumefazione cerebrale e pressione di perfusione cerebrale in pazienti sottoposti a resezione di tumore sopratentoriale
Sfondo. I pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche sperimentano tassi più elevati di insufficienza respiratoria postoperatoria rispetto alla più ampia popolazione chirurgica. Le strategie di ventilazione polmonare protettiva, comprese le manovre di reclutamento alveolare, possono essere utili. Nonostante questo potenziale beneficio, l'effetto di alti livelli di pressione continua delle vie aeree sulla pressione intracranica, sul gonfiore cerebrale e sulla perfusione cerebrale deve essere definito prima di applicare questo intervento alla popolazione neurochirurgica.
Obiettivi. L'obiettivo primario è determinare l'effetto di una manovra di reclutamento alveolare sulla pressione subdurale nei pazienti sottoposti a resezione del tumore sopratentoriale. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto di una manovra di reclutamento alveolare su 1) punteggio di massa cerebrale e 2) pressione di perfusione cerebrale in pazienti sottoposti a resezione del tumore sopratentoriale.
Ipotesi. I ricercatori ipotizzano che una manovra di reclutamento alveolare di 30 cm di acqua in 30 secondi non comporterà un aumento clinicamente importante (> 3 mmHg) della pressione subdurale.
Metodi. Questo singolo centro, randomizzato, studio incrociato arruolerà 30 pazienti di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists programmati per sottoporsi a resezione del tumore cerebrale sopratentoriale presso il Vancouver General Hospital. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico generale standardizzato che include il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. Dopo la rimozione del lembo osseo, la pressione subdurale verrà misurata utilizzando una cannula di plastica sterile calibro 22. La massa cerebrale sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti validata. Dopo la determinazione della pressione arteriosa e subdurale di base e le valutazioni dell'edema cerebrale, i pazienti saranno randomizzati a ricevere una manovra di reclutamento di 30 cm di acqua per 30 secondi o una manovra di reclutamento fittizia di 5 cm di acqua per 30 secondi. Verranno rilevate la pressione subdurale massima e la pressione arteriosa media minima durante la manovra e al neurochirurgo verrà chiesto di valutare la massa cerebrale. Dopo un periodo di equilibratura di 2 minuti, il protocollo verrà ripetuto con l'assegnazione del gruppo alternativo.
Analisi statistica. Il nostro calcolo della dimensione del campione, basato sul nostro risultato primario (pressione subdurale), ha determinato che una dimensione del campione di 22 pazienti ci avrebbe consentito di rilevare una differenza di 3,5 mmHg nella pressione subdurale assumendo un errore di tipo I di 0,05, un errore di tipo II di 0,2 e test di significatività a due code. La pressione subdurale durante la manovra di reclutamento rispetto alla manovra fittizia sarà analizzata utilizzando un t-test accoppiato. Il punteggio della massa cerebrale sarà confrontato utilizzando un test di rango firmato Wilcoxon. Tutte le analisi dei dati verranno eseguite con STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) in attesa di craniotomia per resezione di un tumore cerebrale sopratentoriale che sono di classe da I a III dell'American Society of Anesthesiologist.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con alterato livello di coscienza o stato neurologico instabile/deteriorato prima dell'intervento saranno esclusi.
- Inoltre, se il neurochirurgo considera l'effetto massa troppo grande per partecipare in sicurezza, il paziente verrà escluso. La pressione subdurale basale sarà misurata prima della randomizzazione
- Saranno esclusi i pazienti con una pressione subdurale superiore a 20 mmHg.
- Altri criteri di esclusione includono malattie cardiache significative (ad es. frazione di eiezione < 40%, malattia valvolare significativa, ipertensione polmonare), sepsi, ipovolemia e precedente resezione polmonare o storia di pneumotorace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manovra di reclutamento
La manovra di reclutamento comporterà l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm di acqua per 30 secondi.
|
pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm di acqua per 30 secondi
|
|
Comparatore fittizio: Finta manovra di reclutamento
La finta manovra di reclutamento comporterà l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree di 5 cm di acqua per 30 secondi.
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Pressione positiva continua delle vie aeree di 5 cm di acqua per 30 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione subdurale
Lasso di tempo: Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
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Variazione della pressione subdurale (mmHg) durante una manovra di reclutamento rispetto a una manovra di reclutamento fittizia
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Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
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Variazione del punteggio di rilassamento cerebrale valutato dal chirurgo (1-4) alla fine della manovra di reclutamento rispetto alla manovra di reclutamento fittizia
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Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
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Pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
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Variazione della pressione di perfusione cerebrale alla fine della manovra di reclutamento rispetto alla manovra di reclutamento fittizia
|
Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-00009
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