Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla manovra di reclutamento in neurochirurgia

1 maggio 2018 aggiornato da: Alana Flexman, University of British Columbia

Effetto di una manovra di reclutamento alveolare su pressione subdurale, tumefazione cerebrale e pressione di perfusione cerebrale in pazienti sottoposti a resezione di tumore sopratentoriale

Sfondo. I pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche sperimentano tassi più elevati di insufficienza respiratoria postoperatoria rispetto alla più ampia popolazione chirurgica. Le strategie di ventilazione polmonare protettiva, comprese le manovre di reclutamento alveolare, possono essere utili. Nonostante questo potenziale beneficio, l'effetto di alti livelli di pressione continua delle vie aeree sulla pressione intracranica, sul gonfiore cerebrale e sulla perfusione cerebrale deve essere definito prima di applicare questo intervento alla popolazione neurochirurgica.

Obiettivi. L'obiettivo primario è determinare l'effetto di una manovra di reclutamento alveolare sulla pressione subdurale nei pazienti sottoposti a resezione del tumore sopratentoriale. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto di una manovra di reclutamento alveolare su 1) punteggio di massa cerebrale e 2) pressione di perfusione cerebrale in pazienti sottoposti a resezione del tumore sopratentoriale.

Ipotesi. I ricercatori ipotizzano che una manovra di reclutamento alveolare di 30 cm di acqua in 30 secondi non comporterà un aumento clinicamente importante (> 3 mmHg) della pressione subdurale.

Metodi. Questo singolo centro, randomizzato, studio incrociato arruolerà 30 pazienti di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists programmati per sottoporsi a resezione del tumore cerebrale sopratentoriale presso il Vancouver General Hospital. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico generale standardizzato che include il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. Dopo la rimozione del lembo osseo, la pressione subdurale verrà misurata utilizzando una cannula di plastica sterile calibro 22. La massa cerebrale sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti validata. Dopo la determinazione della pressione arteriosa e subdurale di base e le valutazioni dell'edema cerebrale, i pazienti saranno randomizzati a ricevere una manovra di reclutamento di 30 cm di acqua per 30 secondi o una manovra di reclutamento fittizia di 5 cm di acqua per 30 secondi. Verranno rilevate la pressione subdurale massima e la pressione arteriosa media minima durante la manovra e al neurochirurgo verrà chiesto di valutare la massa cerebrale. Dopo un periodo di equilibratura di 2 minuti, il protocollo verrà ripetuto con l'assegnazione del gruppo alternativo.

Analisi statistica. Il nostro calcolo della dimensione del campione, basato sul nostro risultato primario (pressione subdurale), ha determinato che una dimensione del campione di 22 pazienti ci avrebbe consentito di rilevare una differenza di 3,5 mmHg nella pressione subdurale assumendo un errore di tipo I di 0,05, un errore di tipo II di 0,2 e test di significatività a due code. La pressione subdurale durante la manovra di reclutamento rispetto alla manovra fittizia sarà analizzata utilizzando un t-test accoppiato. Il punteggio della massa cerebrale sarà confrontato utilizzando un test di rango firmato Wilcoxon. Tutte le analisi dei dati verranno eseguite con STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) in attesa di craniotomia per resezione di un tumore cerebrale sopratentoriale che sono di classe da I a III dell'American Society of Anesthesiologist.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alterato livello di coscienza o stato neurologico instabile/deteriorato prima dell'intervento saranno esclusi.
  • Inoltre, se il neurochirurgo considera l'effetto massa troppo grande per partecipare in sicurezza, il paziente verrà escluso. La pressione subdurale basale sarà misurata prima della randomizzazione
  • Saranno esclusi i pazienti con una pressione subdurale superiore a 20 mmHg.
  • Altri criteri di esclusione includono malattie cardiache significative (ad es. frazione di eiezione < 40%, malattia valvolare significativa, ipertensione polmonare), sepsi, ipovolemia e precedente resezione polmonare o storia di pneumotorace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra di reclutamento
La manovra di reclutamento comporterà l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm di acqua per 30 secondi.
pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm di acqua per 30 secondi
Comparatore fittizio: Finta manovra di reclutamento
La finta manovra di reclutamento comporterà l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree di 5 cm di acqua per 30 secondi.
Pressione positiva continua delle vie aeree di 5 cm di acqua per 30 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione subdurale
Lasso di tempo: Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
Variazione della pressione subdurale (mmHg) durante una manovra di reclutamento rispetto a una manovra di reclutamento fittizia
Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
Variazione del punteggio di rilassamento cerebrale valutato dal chirurgo (1-4) alla fine della manovra di reclutamento rispetto alla manovra di reclutamento fittizia
Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
Pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta
Variazione della pressione di perfusione cerebrale alla fine della manovra di reclutamento rispetto alla manovra di reclutamento fittizia
Al basale ed entro 30 secondi dalla manovra di reclutamento o finta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manovra di reclutamento

Sottoscrivi