Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokirurgisk rekrutteringsmanøverstudie

1. mai 2018 oppdatert av: Alana Flexman, University of British Columbia

Effekt av en alveolær rekrutteringsmanøver på subduralt trykk, hjernehevelse og cerebralt perfusjonstrykk hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon

Bakgrunn. Pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer opplever høyere forekomst av postoperativ respirasjonssvikt sammenlignet med den bredere kirurgiske populasjonen. Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier, inkludert alveolære rekrutteringsmanøvrer, kan være fordelaktige. Til tross for denne potensielle fordelen, må effekten av høye nivåer av kontinuerlig luftveistrykk på intrakranielt trykk, hjernehevelse og cerebral perfusjon defineres før denne intervensjonen påføres den nevrokirurgiske befolkningen.

Mål. Hovedmålet er å bestemme effekten av en alveolær rekrutteringsmanøver på subduralt trykk hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon. De sekundære målene er å bestemme effekten av en alveolær rekrutteringsmanøver på 1) hjernemasse og 2) cerebralt perfusjonstrykk hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon.

Hypotese. Etterforskerne antar at en alveolær rekrutteringsmanøver på 30 cm vann over 30 sekunder ikke vil resultere i en klinisk viktig (>3 mmHg) økning i subduralt trykk.

Metoder. Denne enkeltsenter, randomiserte, cross-over-studien vil inkludere 30 American Society of Anesthesiologists Classification I-III-pasienter som er planlagt å gjennomgå supratentoriell hjernetumorreseksjon ved Vancouver General Hospital. Alle pasienter vil motta en standardisert generell anestesi inkludert invasiv blodtrykksmåling. Etter fjerning av benklaffen vil subduralt trykk bli målt ved hjelp av en steril 22-gauge plastkanyle. Hjernemasse vil bli vurdert ved hjelp av en validert 4-punkts skala. Etter baseline arterielt og subduralt trykkbestemmelse og vurderinger av hjernehevelse, vil pasienter bli randomisert til å motta enten en rekrutteringsmanøver på 30 cm vann i 30 sekunder eller en falsk rekrutteringsmanøver på 5 cm vann i 30 sekunder. Maksimalt subduralt trykk og minimum gjennomsnittlig arterielt trykk under manøveren vil bli notert, og nevrokirurgen vil bli bedt om å score hjernemassen. Etter en 2-minutters ekvilibreringsperiode vil protokollen bli gjentatt med den alternative gruppetildelingen.

Statistisk analyse. Vår prøvestørrelsesberegning, basert på vårt primære utfall (subduralt trykk), bestemte at en prøvestørrelse på 22 pasienter ville tillate oss å oppdage en forskjell på 3,5 mmHg i subduralt trykk forutsatt en type I feil på 0,05, en type II feil på 0,2 og tosidig signifikanstesting. Det subdurale trykket under rekrutteringsmanøveren sammenlignet med shammanøveren vil bli analysert ved hjelp av en paret t-test. Hjernens bulk-poengsum vil bli sammenlignet med en Wilcoxon-signert rangeringstest. All dataanalyse vil bli utført med STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) som er planlagt for kraniotomi for reseksjon av en supratentoriell hjernesvulst som er American Society of Anesthesiologists klasse I til III er kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endret bevissthetsnivå eller ustabil/forverret nevrologisk status preoperativt vil bli ekskludert.
  • I tillegg, hvis nevrokirurgen anser masseeffekten for stor til å delta trygt, vil pasienten bli ekskludert. Baseline subdural trykk vil bli målt før randomisering
  • Pasienter med et subduralt trykk større enn 20 mmHg vil bli ekskludert.
  • Andre eksklusjonskriterier inkluderer betydelig hjertesykdom (f.eks. ejeksjonsfraksjon < 40 prosent, signifikant klaffesykdom, pulmonal hypertensjon), sepsis, hypovolemi og tidligere lungereseksjon eller pneumothorax i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekrutteringsmanøver
Rekrutteringsmanøveren vil innebære påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk på 30 cm vann i 30 sekunder.
Fremgangsmåte: Rekrutteringsmanøver
kontinuerlig positivt luftveistrykk på 30 cm vann i 30 sekunder
Sham-komparator: Sham rekrutteringsmanøver
Den falske rekrutteringsmanøveren vil innebære påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk på 5 cm vann i 30 sekunder.
Fremgangsmåte: Sham rekrutteringsmanøver
Kontinuerlig positivt luftveistrykk på 5 cm vann i 30 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subduralt trykk
Tidsramme: Ved baseline og innen 30 sekunder etter rekrutteringsmanøver eller humbug
Endring i subduralt trykk (mmHg) under en rekrutteringsmanøver sammenlignet med en falsk rekrutteringsmanøver
Ved baseline og innen 30 sekunder etter rekrutteringsmanøver eller humbug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: Ved baseline og innen 30 sekunder etter rekrutteringsmanøver eller humbug
Endring i kirurg-vurdert hjerneavslapningspoeng (1-4) ved slutten av rekrutteringsmanøveren sammenlignet med falsk rekrutteringsmanøver
Ved baseline og innen 30 sekunder etter rekrutteringsmanøver eller humbug
Cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: Ved baseline og innen 30 sekunder etter rekrutteringsmanøver eller humbug
Endring i cerebralt perfusjonstrykk ved slutten av rekrutteringsmanøveren sammenlignet med falsk rekrutteringsmanøver
Ved baseline og innen 30 sekunder etter rekrutteringsmanøver eller humbug

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere