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Estudio de maniobra de reclutamiento de neurocirugía

1 de mayo de 2018 actualizado por: Alana Flexman, University of British Columbia

Efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar sobre la presión subdural, el edema cerebral y la presión de perfusión cerebral en pacientes sometidos a resección de tumor supratentorial

Fondo. Los pacientes que se someten a procedimientos neuroquirúrgicos experimentan tasas más altas de insuficiencia respiratoria posoperatoria en comparación con la población quirúrgica más amplia. Las estrategias de ventilación de protección pulmonar, incluidas las maniobras de reclutamiento alveolar, pueden ser beneficiosas. A pesar de este beneficio potencial, el efecto de los altos niveles de presión continua en las vías respiratorias sobre la presión intracraneal, el edema cerebral y la perfusión cerebral debe definirse antes de aplicar esta intervención a la población neuroquirúrgica.

Objetivos. El objetivo principal es determinar el efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar sobre la presión subdural en pacientes sometidos a resección de tumor supratentorial. Los objetivos secundarios son determinar el efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar en 1) la puntuación de volumen cerebral y 2) la presión de perfusión cerebral en pacientes sometidos a resección de tumor supratentorial.

Hipótesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que una maniobra de reclutamiento alveolar de 30 cm de agua durante 30 segundos no producirá un aumento clínicamente importante (>3 mmHg) de la presión subdural.

Métodos. Este estudio cruzado, aleatorizado y de un solo centro inscribirá a 30 pacientes clasificados I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos programados para someterse a una resección de un tumor cerebral supratentorial en el Hospital General de Vancouver. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada, incluida la monitorización invasiva de la presión arterial. Después de retirar el colgajo óseo, se medirá la presión subdural con una cánula de plástico estéril de calibre 22. La masa cerebral se evaluará mediante una escala validada de 4 puntos. Después de la determinación de la presión arterial y subdural de referencia y las evaluaciones de la inflamación cerebral, los pacientes se aleatorizarán para recibir una maniobra de reclutamiento de 30 cm de agua durante 30 segundos o una maniobra de reclutamiento simulada de 5 cm de agua durante 30 segundos. Se anotarán la presión subdural máxima y la presión arterial media mínima durante la maniobra, y se le pedirá al neurocirujano que califique la masa cerebral. Después de un período de equilibrio de 2 minutos, el protocolo se repetirá con la asignación de grupos alternativos.

Análisis estadístico. Nuestro cálculo del tamaño de la muestra, basado en nuestro resultado primario (presión subdural), determinó que un tamaño de muestra de 22 pacientes nos permitiría detectar una diferencia de 3,5 mmHg en la presión subdural asumiendo un error tipo I de 0,05, un error tipo II de 0,2 y pruebas de significación bilaterales. La presión subdural durante la maniobra de reclutamiento en comparación con la maniobra simulada se analizará mediante una prueba t pareada. La puntuación del volumen cerebral se comparará mediante una prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Todo el análisis de datos se realizará con STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos (mayores de 18 años de edad) programados para una craneotomía para la resección de un tumor cerebral supratentorial que sean de clase I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos son elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá a los pacientes con alteración del nivel de conciencia o estado neurológico inestable/deteriorado antes de la operación.
  • Además, si el neurocirujano considera que el efecto de masa es demasiado grande para participar con seguridad, el paciente será excluido. La presión subdural inicial se medirá antes de la aleatorización
  • Se excluirán los pacientes con una presión subdural superior a 20 mmHg.
  • Otros criterios de exclusión incluyen enfermedad cardíaca significativa (p. fracción de eyección < 40 por ciento, enfermedad valvular significativa, hipertensión pulmonar), sepsis, hipovolemia y resección pulmonar previa o antecedentes de neumotórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maniobra de reclutamiento
La maniobra de reclutamiento implicará la aplicación de presión positiva continua en la vía aérea de 30 cm de agua durante 30 segundos.
presión positiva continua en las vías respiratorias de 30 cm de agua durante 30 segundos
Comparador falso: Maniobra de reclutamiento simulada
La maniobra de reclutamiento simulada implicará la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias de 5 cm de agua durante 30 segundos.
Presión positiva continua en la vía aérea de 5 cm de agua durante 30 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión subdural
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
Cambio en la presión subdural (mmHg) durante una maniobra de reclutamiento en comparación con una maniobra de reclutamiento simulada
Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
Cambio en la puntuación de relajación cerebral evaluada por el cirujano (1-4) al final de la maniobra de reclutamiento en comparación con la maniobra de reclutamiento simulada
Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
Presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
Cambio en la presión de perfusión cerebral al final de la maniobra de reclutamiento en comparación con la maniobra de reclutamiento simulada
Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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