- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02093117
Estudio de maniobra de reclutamiento de neurocirugía
Efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar sobre la presión subdural, el edema cerebral y la presión de perfusión cerebral en pacientes sometidos a resección de tumor supratentorial
Fondo. Los pacientes que se someten a procedimientos neuroquirúrgicos experimentan tasas más altas de insuficiencia respiratoria posoperatoria en comparación con la población quirúrgica más amplia. Las estrategias de ventilación de protección pulmonar, incluidas las maniobras de reclutamiento alveolar, pueden ser beneficiosas. A pesar de este beneficio potencial, el efecto de los altos niveles de presión continua en las vías respiratorias sobre la presión intracraneal, el edema cerebral y la perfusión cerebral debe definirse antes de aplicar esta intervención a la población neuroquirúrgica.
Objetivos. El objetivo principal es determinar el efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar sobre la presión subdural en pacientes sometidos a resección de tumor supratentorial. Los objetivos secundarios son determinar el efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar en 1) la puntuación de volumen cerebral y 2) la presión de perfusión cerebral en pacientes sometidos a resección de tumor supratentorial.
Hipótesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que una maniobra de reclutamiento alveolar de 30 cm de agua durante 30 segundos no producirá un aumento clínicamente importante (>3 mmHg) de la presión subdural.
Métodos. Este estudio cruzado, aleatorizado y de un solo centro inscribirá a 30 pacientes clasificados I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos programados para someterse a una resección de un tumor cerebral supratentorial en el Hospital General de Vancouver. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada, incluida la monitorización invasiva de la presión arterial. Después de retirar el colgajo óseo, se medirá la presión subdural con una cánula de plástico estéril de calibre 22. La masa cerebral se evaluará mediante una escala validada de 4 puntos. Después de la determinación de la presión arterial y subdural de referencia y las evaluaciones de la inflamación cerebral, los pacientes se aleatorizarán para recibir una maniobra de reclutamiento de 30 cm de agua durante 30 segundos o una maniobra de reclutamiento simulada de 5 cm de agua durante 30 segundos. Se anotarán la presión subdural máxima y la presión arterial media mínima durante la maniobra, y se le pedirá al neurocirujano que califique la masa cerebral. Después de un período de equilibrio de 2 minutos, el protocolo se repetirá con la asignación de grupos alternativos.
Análisis estadístico. Nuestro cálculo del tamaño de la muestra, basado en nuestro resultado primario (presión subdural), determinó que un tamaño de muestra de 22 pacientes nos permitiría detectar una diferencia de 3,5 mmHg en la presión subdural asumiendo un error tipo I de 0,05, un error tipo II de 0,2 y pruebas de significación bilaterales. La presión subdural durante la maniobra de reclutamiento en comparación con la maniobra simulada se analizará mediante una prueba t pareada. La puntuación del volumen cerebral se comparará mediante una prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Todo el análisis de datos se realizará con STATA 12.1 (StataCorp, College Station, TX).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (mayores de 18 años de edad) programados para una craneotomía para la resección de un tumor cerebral supratentorial que sean de clase I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes con alteración del nivel de conciencia o estado neurológico inestable/deteriorado antes de la operación.
- Además, si el neurocirujano considera que el efecto de masa es demasiado grande para participar con seguridad, el paciente será excluido. La presión subdural inicial se medirá antes de la aleatorización
- Se excluirán los pacientes con una presión subdural superior a 20 mmHg.
- Otros criterios de exclusión incluyen enfermedad cardíaca significativa (p. fracción de eyección < 40 por ciento, enfermedad valvular significativa, hipertensión pulmonar), sepsis, hipovolemia y resección pulmonar previa o antecedentes de neumotórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maniobra de reclutamiento
La maniobra de reclutamiento implicará la aplicación de presión positiva continua en la vía aérea de 30 cm de agua durante 30 segundos.
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presión positiva continua en las vías respiratorias de 30 cm de agua durante 30 segundos
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Comparador falso: Maniobra de reclutamiento simulada
La maniobra de reclutamiento simulada implicará la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias de 5 cm de agua durante 30 segundos.
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Presión positiva continua en la vía aérea de 5 cm de agua durante 30 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión subdural
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
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Cambio en la presión subdural (mmHg) durante una maniobra de reclutamiento en comparación con una maniobra de reclutamiento simulada
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Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
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Cambio en la puntuación de relajación cerebral evaluada por el cirujano (1-4) al final de la maniobra de reclutamiento en comparación con la maniobra de reclutamiento simulada
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Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
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Presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
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Cambio en la presión de perfusión cerebral al final de la maniobra de reclutamiento en comparación con la maniobra de reclutamiento simulada
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Al inicio del estudio y dentro de los 30 segundos posteriores a la maniobra de reclutamiento o simulación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- H14-00009
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