短柄または長柄の橈骨頭補綴物 (RHP) の使用を文書化するための焦点を絞ったレジストリ
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
この焦点を絞ったレジストリの目的は、ストレートおよびカーブしたステムを備えた RHP で治療された患者の機能および X 線パラメータに関する RHP 位置 (関節に対して) の臨床的意味を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアセンター
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
次の適応症のいずれかによる、短いステムまたは長いステムの DePuy Synthes ラジアル ヘッド プロテーゼの使用:
- 適切なステオシンセシスに修正できない橈骨頭の新鮮な骨折
- 外傷後の変形または関節症
- 開創整復内固定術（ORIF）
- 保存的橈骨頭骨折治療の失敗
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- 患者情報・インフォームドコンセントフォームの内容を理解する能力
- -臨床調査計画（CIP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの倫理委員会 (EC) / 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 罹患した肘の活動性感染症
- 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- 妊娠
- 囚人
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（レクリエーショナル ドラッグ、アルコールなど）の最近の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能転帰の評価
時間枠：12ヶ月
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RHP で治療された患者の 1 年後のインプラント ヘッドとステムの位置 (肘の関節に対して)、機能的転帰、および放射線パラメータ (放射線透過性と関節炎) との間に関連性があるかどうかを詳しく説明します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能転帰の評価
時間枠：24ヶ月
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インプラントヘッドとステムの位置（肘の関節に対して）、機能的結果、および放射線学的パラメーター（放射線透過性と関節炎）の間に2年後の関連があるかどうかを詳しく説明します
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24ヶ月
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関節可動域
時間枠：12ヶ月
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反対側と比較して、負傷した手足の可動域を調査する
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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関連する有害事象が生活の質に影響を与えるかどうかを評価する (EQ5D)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。