Ein fokussiertes Register zur Dokumentation der Verwendung der kurz- oder langstieligen Radialkopfprothese (RHP)
11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Der Zweck dieses fokussierten Registers besteht darin, die klinischen Auswirkungen der RHP-Position (relativ zu den Gelenken) in Bezug auf funktionelle und radiologische Parameter bei Patienten zu bewerten, die mit dem RHP mit geradem und gebogenem Schaft behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primärversorgungszentren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
Verwendung einer kurz- oder langstieligen DePuy Synthes Radialkopfprothese aufgrund einer der folgenden Indikationen:
- Frische Fraktur des Radiusköpfchens, die einer adäquaten -Steosynthese nicht zuträglich ist
- Posttraumatische Deformität oder Arthrosen
- Fehlgeschlagene interne Fixierung bei offener Reposition (ORIF)
- Fehlgeschlagene konservative Behandlung einer Radiusköpfchenfraktur
Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung der Ethikkommission (EC) / des Institutional Review Board (IRB).
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion am betroffenen Ellbogen
- Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Häftling
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erläutern Sie, ob nach 1 Jahr bei Patienten, die mit einem RHP behandelt wurden, ein Zusammenhang zwischen Implantatkopf und Schaftposition (relativ zu den Ellbogengelenken), funktionellen Ergebnissen und radiologischen Parametern (Strahlendurchlässigkeit und Arthritis) besteht
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 24 Monate
|
Erläutern Sie, ob nach 2 Jahren ein Zusammenhang zwischen Implantatkopf und Schaftposition (relativ zu den Ellenbogengelenken), funktionellen Ergebnissen und radiologischen Parametern (Strahlendurchlässigkeit und Arthritis) besteht
|
24 Monate
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung des Bewegungsbereichs der verletzten Extremität im Vergleich zur kontralateralen Seite
|
12 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung, ob die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse Auswirkungen auf die Lebensqualität haben (EQ5D)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR Radial Head Prosthesis
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .