Ett fokuserat register för att dokumentera användningen av den kort- eller långskaftade radiella huvudprotesen (RHP)
11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Syftet med detta fokuserade register är att utvärdera de kliniska implikationerna av RHP-positionen (i förhållande till artikulationerna) avseende funktionella och radiografiska parametrar hos patienter som behandlas med RHP med en rak och krökt stam.
Studieöversikt
Status
Indragen
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdscentraler
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
Användning av en kort- eller långskaftad DePuy Synthes Radial Head Prothesis på grund av någon av följande indikationer:
- Ny fraktur på det radiella huvudet som inte kan ändras till en adekvat -steosyntes
- Posttraumatisk deformitet eller artroser
- Misslyckad öppen reduktion intern fixering (ORIF)
- Misslyckad konservativ radiell huvudfrakturbehandling
Informerat samtycke har erhållits, dvs.
- Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
- Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt Clinical Investigation Plan (CIP)
- Undertecknat och daterat Ethics Committee (EC) / Institutional Review Board (IRB) godkände skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion vid den drabbade armbågen
- Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
- Graviditet
- Fånge
- Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av det funktionella resultatet
Tidsram: 12 månader
|
Utveckla om det finns ett samband mellan implantathuvudet och skaftets position (i förhållande till armbågsledarna), funktionella resultat och radiologiska parametrar (radiolucens och artrit) efter 1 år hos patienter som behandlats med en RHP
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av funktionellt utfall
Tidsram: 24 månader
|
Utveckla om det finns ett samband mellan implantathuvudet och skaftets position (i förhållande till armbågsledarna), funktionella utfall och radiologiska parametrar (radiolucens och artrit) efter 2 år
|
24 månader
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
|
För att undersöka rörelseomfånget för den skadade extremiteten jämfört med den kontralaterala sidan
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera om de relaterade biverkningarna har en effekt på livskvaliteten (EQ5D)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR Radial Head Prosthesis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .