Un registro enfocado para documentar el uso de prótesis de cabeza radial (RHP) de tallo corto o largo
11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
El propósito de este registro enfocado es evaluar las implicaciones clínicas de la posición del RHP (respecto a las articulaciones) en cuanto a parámetros funcionales y radiográficos en pacientes tratados con el RHP de vástago recto y curvo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centros de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Uso de una prótesis de cabeza radial DePuy Synthes de vástago corto o largo debido a cualquiera de las siguientes indicaciones:
- Fractura reciente de la cabeza del radio que no se puede corregir con una esteosintesis adecuada
- Deformidad postraumática o artrosis
- Fijación interna de reducción abierta fallida (ORIF)
- Tratamiento conservador fallido de fractura de cabeza radial
Consentimiento informado obtenido, es decir:
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica de acuerdo con el Plan de Investigación Clínica (CIP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Infección activa en el codo afectado
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- El embarazo
- Prisionero
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Elaborar si existe una asociación entre la cabeza del implante y la posición del vástago (en relación con las articulaciones del codo), los resultados funcionales y los parámetros radiológicos (radiotransparencia y artritis) después de 1 año en pacientes tratados con un RHP
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del resultado funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Elaborar si existe una asociación entre la cabeza del implante y la posición del vástago (en relación con las articulaciones del codo), los resultados funcionales y los parámetros radiológicos (radiolucencia y artritis) después de 2 años
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24 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para investigar el rango de movimiento de la extremidad lesionada en comparación con el lado contralateral
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar si los eventos adversos relacionados tienen efecto sobre la calidad de vida (EQ5D)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR Radial Head Prosthesis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .