Et fokusert register for å dokumentere bruken av kort- eller langstammet radialhodeprotese (RHP)
11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Formålet med dette fokuserte registeret er å evaluere de kliniske implikasjonene av RHP-posisjonen (i forhold til artikulasjonene) angående funksjonelle og radiografiske parametere hos pasienter behandlet med RHP med en rett og buet stamme.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærsenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
Bruk av en kort- eller langstilket DePuy Synthes radialhodeprotese på grunn av en av følgende indikasjoner:
- Frisk fraktur av det radielle hodet som ikke kan endres til en adekvat -steosyntese
- Posttraumatisk deformitet eller leddgikt
- Mislykket åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
- Mislykket konservativ radial hodefrakturbehandling
Innhentet informert samtykke, dvs.:
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / Informert samtykkeskjema
- Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
- Signert og datert etikkkomité (EC) / Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon ved den berørte albuen
- Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
- Svangerskap
- Fange
- Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av det funksjonelle resultatet
Tidsramme: 12 måneder
|
Utdype om det er en assosiasjon mellom implantathodet og stilkposisjonen (i forhold til albueartikulasjonene), funksjonelle utfall og radiologiske parametere (radiolucens og artritt) etter 1 år hos pasienter behandlet med RHP
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonelt utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Utdype om det er en assosiasjon mellom implantathodet og stilkens stilling (i forhold til albueartikulasjonene), funksjonelle utfall og radiologiske parametere (radiolucens og leddgikt) etter 2 år
|
24 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke bevegelsesområdet til det skadde lemmen sammenlignet med den kontralaterale siden
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere om de relaterte uønskede hendelsene har en effekt på livskvaliteten (EQ5D)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR Radial Head Prosthesis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .