Un registro mirato per documentare l'uso della protesi del capitello radiale a stelo corto o lungo (RHP)
11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Lo scopo di questo registro mirato è quello di valutare le implicazioni cliniche della posizione RHP (rispetto alle articolazioni) rispetto ai parametri funzionali e radiografici nei pazienti trattati con RHP con stelo dritto e curvo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Centri di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
Uso di una protesi di capitello radiale DePuy Synthes a stelo corto o lungo a causa di una delle seguenti indicazioni:
- Frattura recente del capitello radiale non emendabile ad adeguata -steosintesi
- Deformità post-traumatiche o artrosi
- Fissazione interna con riduzione aperta fallita (ORIF)
- Trattamento conservativo della frattura della testa del radio fallito
Consenso informato ottenuto, ovvero:
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
- Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano di indagine clinica (CIP)
- Il consenso informato scritto approvato dal Comitato etico (CE)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva al gomito interessato
- Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
- Gravidanza
- Prigioniero
- Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Elaborare se esiste un'associazione tra la testa dell'impianto e la posizione dello stelo (rispetto alle articolazioni del gomito), gli esiti funzionali e i parametri radiologici (radiotrasparenza e artrite) dopo 1 anno nei pazienti trattati con un RHP
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del risultato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Elaborare se esiste un'associazione tra la testa dell'impianto e la posizione dello stelo (rispetto alle articolazioni del gomito), gli esiti funzionali e i parametri radiologici (radiotrasparenza e artrite) dopo 2 anni
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24 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per indagare la gamma di movimento dell'arto ferito rispetto al lato controlaterale
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare se gli eventi avversi correlati hanno un effetto sulla qualità della vita (EQ5D)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR Radial Head Prosthesis
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