Zaměřený registr k dokumentaci použití protézy radiální hlavy s krátkým nebo dlouhým dříkem (RHP)
11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Účelem tohoto cíleného registru je vyhodnotit klinické důsledky polohy RHP (vzhledem k artikulacím) s ohledem na funkční a radiografické parametry u pacientů léčených RHP s rovným a zakřiveným dříkem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Centra primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
Použití protézy radiální hlavy DePuy Synthes s krátkým nebo dlouhým dříkem z důvodu některé z následujících indikací:
- Čerstvá zlomenina hlavice radia, kterou nelze upravit adekvátní -steosyntézou
- Posttraumatická deformita nebo artróza
- Selhala vnitřní fixace s otevřenou redukcí (ORIF)
- Neúspěšná konzervativní léčba zlomeniny hlavy radia
Získaný informovaný souhlas, tj.
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
- Podepsaný a datovaný Etický výbor (EC) / Institutional Review Board (IRB) schválil písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce v postiženém lokti
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
- Těhotenství
- Vězeň
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
Upřesněte, zda existuje souvislost mezi polohou hlavice implantátu a dříku (vzhledem k loketním kloubům), funkčními výsledky a radiologickými parametry (radiolucence a artritida) po 1 roce u pacientů léčených RHP
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního výsledku
Časové okno: 24 měsíců
|
Upřesněte, zda existuje souvislost mezi polohou hlavice implantátu a dříku (vzhledem k loketním kloubům), funkčními výsledky a radiologickými parametry (radiolucence a artritida) po 2 letech
|
24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat rozsah pohybu poraněné končetiny ve srovnání s kontralaterální stranou
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit, zda související nežádoucí účinky mají vliv na kvalitu života (EQ5D)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR Radial Head Prosthesis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .