Um registro focado para documentar o uso da prótese de cabeça radial (RHP) de haste curta ou longa
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
O objetivo deste registro focado é avaliar as implicações clínicas da posição RHP (em relação às articulações) em relação aos parâmetros funcionais e radiográficos em pacientes tratados com RHP com haste reta e curva.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centros de atenção primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Uso de uma prótese de cabeça radial DePuy Synthes de haste curta ou longa devido a qualquer uma das seguintes indicações:
- Fratura recente da cabeça do rádio que não é corrigida por uma esteossíntese adequada
- Deformidade pós-traumática ou artroses
- Falha na fixação interna de redução aberta (ORIF)
- Falha no tratamento conservador da fratura da cabeça do rádio
Consentimento informado obtido, ou seja:
- Capacidade de compreender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Vontade e capacidade de participar na investigação clínica de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
- Consentimento informado aprovado por escrito pelo Comitê de Ética (CE) / Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa no cotovelo afetado
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- Gravidez
- Prisioneiro
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado funcional
Prazo: 12 meses
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Elaborar se existe uma associação entre a cabeça do implante e a posição da haste (em relação às articulações do cotovelo), resultados funcionais e parâmetros radiológicos (radiolucidez e artrite) após 1 ano em pacientes tratados com RHP
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado funcional
Prazo: 24 meses
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Elaborar se existe associação entre a cabeça do implante e a posição da haste (em relação às articulações do cotovelo), resultados funcionais e parâmetros radiológicos (radiolucidez e artrite) após 2 anos
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24 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
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Investigar a amplitude de movimento do membro lesionado em comparação com o lado contralateral
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Avaliar se os eventos adversos relacionados afetam a qualidade de vida (EQ5D)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR Radial Head Prosthesis
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