Et fokuseret register til at dokumentere brugen af den kort- eller langstammede radiale hovedprotese (RHP)
11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Formålet med dette fokuserede register er at evaluere de kliniske implikationer af RHP-positionen (i forhold til artikulationerne) vedrørende funktionelle og radiografiske parametre hos patienter behandlet med RHP med en lige og buet stilk.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primære plejecentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
Brug af en kort- eller langskaftet DePuy Synthes Radial Head Prothesis på grund af en af følgende indikationer:
- Frisk fraktur af det radiale hoved, som ikke kan ændres til en tilstrækkelig -steosyntese
- Posttraumatisk deformitet eller artroser
- Mislykket åben reduktion intern fiksering (ORIF)
- Mislykket konservativ radial hovedfrakturbehandling
Indhentet informeret samtykke, dvs.
- Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / Informed Consent Form
- Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
- Underskrevet og dateret etisk udvalg (EC) / Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion ved den berørte albue
- Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
- Graviditet
- Fange
- Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af det funktionelle resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Uddyb, om der er en sammenhæng mellem implantathovedet og stilkens position (i forhold til albuens artikulation), funktionelle resultater og radiologiske parametre (radiolucens og arthritis) efter 1 år hos patienter behandlet med en RHP
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Uddyb om der er en sammenhæng mellem implantathovedet og stilkens position (i forhold til albueleddet), funktionelle resultater og radiologiske parametre (radiolucens og arthritis) efter 2 år
|
24 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge bevægelsesområdet for det skadede lem sammenlignet med den kontralaterale side
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere, om de relaterede uønskede hændelser har en effekt på livskvaliteten (EQ5D)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2014
Først opslået (SKØN)
21. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FR Radial Head Prosthesis
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .