Целевой реестр для документирования использования протеза головки лучевой кости с коротким или длинным стержнем (RHP)
11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Целью этого специализированного реестра является оценка клинических последствий положения RHP (относительно сочленений) в отношении функциональных и рентгенографических параметров у пациентов, получавших RHP с прямым и изогнутым стержнем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Центры первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Использование протеза головки лучевой кости DePuy Synthes с коротким или длинным стержнем по любому из следующих показаний:
- Свежий перелом головки лучевой кости, не поддающийся адекватному остеосинтезу
- Посттравматические деформации или артрозы
- Неудачная открытая репозиция с внутренней фиксацией (ORIF)
- Неэффективное консервативное лечение перелома головки лучевой кости
Получено информированное согласие, т.е.:
- Способность понимать содержание информации о пациенте/Форма информированного согласия
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с Планом клинического исследования (CIP)
- Подписано и датировано Комитетом по этике (EC) / Институциональным наблюдательным советом (IRB) одобрено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная инфекция в пораженном локте
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Беременность
- Заключенный
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального результата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уточните, есть ли связь между головкой имплантата и положением ножки (относительно локтевого сустава), функциональными результатами и рентгенологическими параметрами (рентгенопрозрачность и артрит) через 1 год у пациентов, получавших RHP
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального результата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уточните, есть ли связь между головкой имплантата и положением ножки (относительно локтевого сустава), функциональными результатами и рентгенологическими параметрами (рентгенопрозрачность и артрит) через 2 года.
|
24 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить объем движений поврежденной конечности по сравнению с контралатеральной стороной.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить, влияют ли связанные нежелательные явления на качество жизни (EQ5D).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR Radial Head Prosthesis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .