Un registre ciblé pour documenter l'utilisation de la prothèse de tête radiale à tige courte ou longue (RHP)
11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
L'objectif de ce registre ciblé est d'évaluer les implications cliniques de la position du RHP (par rapport aux articulations) sur les paramètres fonctionnels et radiographiques chez les patients traités par le RHP à tige droite et courbée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centres de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Utilisation d'une prothèse de tête radiale DePuy Synthes à tige courte ou longue en raison de l'une des indications suivantes :
- Fracture fraîche de la tête radiale non réparable par une stéosynthèse adéquate
- Difformité post-traumatique ou arthroses
- Échec de la fixation interne à réduction ouverte (ORIF)
- Échec du traitement conservateur des fractures de la tête radiale
Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le Plan d'Investigation Clinique (PIC)
- Consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE)/le comité d'examen institutionnel (IRB) signé et daté
Critère d'exclusion:
- Infection active au niveau du coude affecté
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
- Grossesse
- Prisonnier
- Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du résultat fonctionnel
Délai: 12 mois
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Élaborer s'il existe une association entre la tête de l'implant et la position de la tige (par rapport aux articulations du coude), les résultats fonctionnels et les paramètres radiologiques (radioclarté et arthrite) après 1 an chez les patients traités avec un RHP
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du résultat fonctionnel
Délai: 24mois
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Élaborer s'il existe une association entre la tête de l'implant et la position de la tige (par rapport aux articulations du coude), les résultats fonctionnels et les paramètres radiologiques (radioclarté et arthrite) après 2 ans
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24mois
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois
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Pour étudier l'amplitude de mouvement du membre blessé par rapport au côté controlatéral
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Évaluer si les événements indésirables associés ont un effet sur la qualité de vie (EQ5D)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR Radial Head Prosthesis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .