Kohdennettu rekisteri lyhyt- tai pitkävartisen säteittäispääproteesin (RHP) käytön dokumentoimiseksi
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tämän keskittyneen rekisterin tarkoituksena on arvioida RHP-asennon kliinisiä vaikutuksia (suhteessa niveliin) toiminnallisiin ja radiografisiin parametreihin potilailla, joita hoidetaan RHP:llä, jolla on suora ja kaareva varsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon keskukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Lyhyt- tai pitkävartisen DePuy Synthes -radiaalipääproteesin käyttö johtuen jostakin seuraavista oireista:
- Tuore säteittäispään murtuma, jota ei voida korjata riittävään -steosynteesiin
- Posttraumaattinen epämuodostuma tai nivelrikko
- Epäonnistunut avoimen pienennyksen sisäinen kiinnitys (ORIF)
- Epäonnistunut konservatiivinen säteittäisen pään murtuman hoito
Tietoinen suostumus saatu, eli:
- Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä
- Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen Clinical Investigation Plan (CIP) mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty eettinen komitea (EC) / Institutional Review Board (IRB) hyväksyi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio sairastuneessa kyynärpäässä
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
- Raskaus
- Vanki
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi luotettavan arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä, onko implantin pään ja varren asennon (suhteessa kyynärpään niveliin), toiminnallisten tulosten ja radiologisten parametrien (radiolusenssi ja niveltulehdus) välillä yhteys yhden vuoden kuluttua RHP:llä hoidetuilla potilailla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selvitä, onko implantin pään ja varren asennon (suhteessa kyynärpään niveliin), toiminnallisten tulosten ja radiologisten parametrien (radiolusenssi ja niveltulehdus) välillä yhteys 2 vuoden kuluttua
|
24 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia loukkaantuneen raajan liikelaajuutta kontralateraaliseen puoleen verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida, onko asiaan liittyvillä haittatapahtumilla vaikutusta elämänlaatuun (EQ5D)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR Radial Head Prosthesis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .