Skoncentrowany rejestr do dokumentowania użycia protezy głowy kości promieniowej o krótkiej lub długiej trzpieniu (RHP)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Celem tego ukierunkowanego rejestru jest ocena klinicznych implikacji pozycji RHP (względem stawów) w odniesieniu do parametrów czynnościowych i radiograficznych u pacjentów leczonych RHP z prostym i zakrzywionym trzpieniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
Stosowanie protezy głowy kości promieniowej DePuy Synthes o krótkiej lub długiej trzpieniu z powodu któregokolwiek z następujących wskazań:
- Świeże złamanie głowy kości promieniowej nienadające się do prawidłowej steosyntezy
- Deformacja pourazowa lub artroza
- Nieudana stabilizacja wewnętrzna z otwartą repozycją (ORIF)
- Nieudane zachowawcze leczenie złamania głowy kości promieniowej
Uzyskanie świadomej zgody, tj.:
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Badania Klinicznego (CIP)
- Podpisano i opatrzono datą Komisja Etyki (EC) / Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja w dotkniętym łokciu
- Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
- Ciąża
- Więzień
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku czynnościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracuj, czy istnieje związek między pozycją główki implantu i trzpienia (względem stawu łokciowego), wynikami czynnościowymi i parametrami radiologicznymi (przezierność promieniotwórcza i zapalenie stawów) po 1 roku u pacjentów leczonych RHP
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku czynnościowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opracuj, czy istnieje związek między pozycją główki implantu i trzpienia (względem stawu łokciowego), wynikami czynnościowymi i parametrami radiologicznymi (przezierność promieniotwórcza i zapalenie stawów) po 2 latach
|
24 miesiące
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie zakresu ruchu kończyny uszkodzonej w porównaniu ze stroną przeciwną
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy powiązane zdarzenia niepożądane mają wpływ na jakość życia (EQ5D)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR Radial Head Prosthesis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .