Een gericht register om het gebruik van de kort- of langstelige radiuskopprothese (RHP) te documenteren
11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Het doel van dit gerichte register is het evalueren van de klinische implicaties van de RHP-positie (ten opzichte van de articulaties) met betrekking tot functionele en radiografische parameters bij patiënten die worden behandeld met de RHP met een rechte en gebogen steel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Centra voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Gebruik van een DePuy Synthes radiuskopprothese met korte of lange steel vanwege een van de volgende indicaties:
- Nieuwe fractuur van de radiuskop die niet te wijzigen is tot een adequate steosynthese
- Posttraumatische misvorming of artrose
- Mislukte open reductie interne fixatie (ORIF)
- Mislukte behandeling van conservatieve radiuskopfractuur
Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Clinical Investigation Plan (CIP)
- Ondertekend en gedateerd De Ethische Commissie (EC) / Institutional Review Board (IRB) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie aan de aangedane elleboog
- Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
- Zwangerschap
- Gevangene
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het functionele resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werk uit of er een verband is tussen de positie van de kop en de steel van het implantaat (ten opzichte van de elleboogarticulaties), functionele resultaten en radiologische parameters (radiolucentie en artritis) na 1 jaar bij patiënten behandeld met een RHP
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van functionele uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Werk uit of er een verband is tussen de kop- en steelpositie van het implantaat (ten opzichte van de elleboogarticulaties), functionele uitkomsten en radiologische parameters (radiolucentie en artritis) na 2 jaar
|
24 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het bewegingsbereik van de gewonde ledemaat te onderzoeken in vergelijking met de contralaterale zijde
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te evalueren of de gerelateerde bijwerkingen een effect hebben op de kwaliteit van leven (EQ5D)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR Radial Head Prosthesis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .