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记录短柄或长柄桡骨头假体 (RHP) 使用的重点登记处

2020年8月11日更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

该重点登记的目的是评估 RHP 位置（相对于关节）对接受直柄和弯柄 RHP 治疗的患者的功能和影像学参数的临床意义。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健中心

描述

纳入标准：

年满 18 岁
由于以下任何适应症而使用短柄或长柄 DePuy Synthes 桡骨头假体：
- 桡骨头新鲜骨折，无法进行适当的骨融合术
- 创伤后畸形或关节病
- 切开复位内固定 (ORIF) 失败
- 桡骨头骨折保守治疗失败
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 根据临床调查计划（CIP）参与临床调查的意愿和能力
- 已签署并注明日期的伦理委员会 (EC) / 机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书

排除标准：

受影响肘部的活动性感染
任何未经医学控制的严重全身性疾病
怀孕
囚犯
排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
功能结果的评估大体时间：12个月	详细说明在接受 RHP 治疗的患者中植入头和柄位置（相对于肘关节）、功能结果和放射学参数（放射能透度和关节炎）之间是否存在关联 1 年	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功能结果的评估大体时间：24个月	详细说明 2 年后植入头和柄位置（相对于肘部关节）、功能结果和放射学参数（放射能透度和关节炎）之间是否存在关联	24个月
活动范围大体时间：12个月	与对侧相比，调查受伤肢体的运动范围	12个月
不良事件大体时间：12个月	评估相关不良事件是否对生活质量有影响 (EQ5D)	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日