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心筋梗塞後の睡眠時無呼吸に対するASV (TEAM-ASV-I)

2021年9月14日 更新者：Michael Arzt、University Hospital Regensburg

適応型サーボ換気による心筋梗塞後の早期の睡眠時無呼吸の治療 - 無作為対照試験

この無作為対照試験の目的は、12 週間の適応型サーボ換気 (ASV) 療法 (心筋梗塞の最適な医学的管理に加えて) が心筋サルベージ (MSI = 心筋サルベージ/リスクのある領域、主要評価項目) に及ぼす影響をテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

一次評価項目: 心筋サルベージ指数、MSI

-12週間のASV（経皮的冠動脈インターベンション、PCI、およびAMIの最適な医学的管理に加えて）が心筋サルベージ（心臓血管磁気共鳴画像法、CMRによって評価される心筋サルベージ指数、MSI）に及ぼす影響をテストする。

二次結果の測定:

- AMI 後の早期の SA 患者における ASV 療法が、梗塞サイズを縮小し、左心室リモデリングを改善するかどうかをテストする (心筋救済、梗塞サイズの微小血管閉塞の変化、12 週での梗塞サイズ、左心室駆出率 (LVEF) の変化、左心室収縮期容積 (LVSV)、左心室拡張期容積 (LVDV)、および 12 週での LVEF (CMR で評価)。

B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）

  • SA 患者における AMI 後の早期の ASV 療法が疾患特異的な症状の負荷を改善するかどうかをテストする (Seattle Angina Questionnaire)
  • AMI後早期の睡眠時無呼吸患者におけるASV療法が睡眠時無呼吸を抑制するかどうかを試験すること（無呼吸および低呼吸/睡眠時間、平均酸素飽和度）。
  • 睡眠時無呼吸患者の AMI 後早期に ASV 療法が腎機能を増加させるかどうかをテストする (糸球体濾過率、4vMDRD 式を使用して計算)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 最初の AMI (心電図の ST 上昇または冠状動脈の急性閉塞)
  3. 症状発現後 24 時間以内に最初の PCI 成功
  4. 1 時間の記録時間あたり AHI >=15 の SA
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 以前の心筋梗塞
  2. 以前の心筋血行再建術（PCIまたは外科手術）
  3. LVEF <45%および中枢性睡眠時無呼吸
  4. 外科的血行再建術の適応
  5. 心原性ショック、平均仰臥位血圧 <60mmHg または NYHA クラス IV
  6. 植込み型心臓装置または CMR のその他の禁忌
  7. -造影剤に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌（例： GFR<30ml/分/1.73m²)
  8. 脳卒中の病歴
  9. 気道陽圧サポートの禁忌（平均仰臥位血圧が60mmHg未満の低血圧、脱水、分泌物を除去できない、胃内容物の誤嚥のリスクがある患者、重度の水疱性肺疾患、気胸および/または縦隔気腫の病歴、鼻血の病歴、血液の肺吸引、脳脊髄液の漏出、または最近の頭蓋骨手術または損傷) 酸素療法、機械的/非侵襲的換気を行っている、またはその適応がある患者
  10. 夜間気道陽圧療法を受けている患者
  11. 重度の閉塞性または拘束性気道疾患
  12. 一次弁膜症による心不全
  13. 心臓移植を待つ患者
  14. 即時の治療を必要とする OSA の日中の症状
  15. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
欧州心臓病学会の現在のガイドラインのみによる心筋梗塞の管理のための最適な医学療法
アクティブコンパレータ：適応サーボ換気
欧州心臓病学会の現在のガイドラインに基づく心筋梗塞の管理に最適な医学療法と、適応型サーボ換気による睡眠時無呼吸の治療 (ASV、AutoSetCS デバイスの最新技術、ResMed、シドニー、オーストラリア)。 用量: 最適な ASV 設定は、PCI 後 5 日以内に 1 ～ 2 晩、ポリグラフィーによって監視して決定されます。
デバイス：適応サーボ換気
適応サーボ換気 (ASV、AutoSetCS デバイスの最新技術、ResMed、シドニー、オーストラリア)
他の名前：
  • ASV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋サルベージ指数、MSI
時間枠：12週間
12 週間の ASV (経皮的冠動脈インターベンション、PCI、および AMI の最適な医学的管理に加えて) が心筋サルベージ (心血管磁気共鳴画像法 (CMR) によって評価される心筋サルベージ インデックス、MSI) に及ぼす影響をテストすること。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズと左室リモデリング
時間枠：12週間
AMI後の早期のSA患者におけるASV療法が、梗塞サイズを減少させ、左心室リモデリングを改善するかどうかを試験する(心筋救済、微小血管閉塞の梗塞サイズの変化、12週での梗塞サイズ、左心室駆出率(LVEF)の変化、左心室収縮期容積 (LVSV)、左心室拡張期容積 (LVDV)、および 12 週での LVEF; CMR で評価)。
12週間
B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：12週間
SA 患者の ASV 療法が AMI 後の早期に B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) を減少させるかどうかをテストすること。
12週間
疾患特有の症状負担
時間枠：12週間
SA 患者における AMI 後の早期の ASV 療法が疾患特異的な症状の負荷を改善するかどうかをテストする (Seattle Angina Questionnaire)
12週間
睡眠時無呼吸を抑える
時間枠：12週間
AMI後早期の睡眠時無呼吸患者におけるASV療法が睡眠時無呼吸を抑制するかどうかを試験すること（無呼吸および低呼吸/睡眠時間、平均酸素飽和度）。
12週間
腎機能
時間枠：12週間
腎機能を増加させます (糸球体濾過率、4vMDRD 式を使用して計算)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Regensburg

協力者

ResMed Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Arzt, MD、University Hospital Regensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol Version 6.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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