Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASV för sömnapné efter hjärtinfarkt (TEAM-ASV-I)

14 september 2021 uppdaterad av: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Behandling av sömnapné tidigt efter hjärtinfarkt med adaptiv servoventilation - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effekten av 12 veckors Adaptive Servo-Ventilation (ASV) terapi (utöver optimal medicinsk hantering av hjärtinfarkt) på hjärträddning (MSI=myocardial salvage/område i riskzonen, primär endpoint).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt resultatmått: myocardial salvage index, MSI

- Att testa effekten av 12 veckors ASV (utöver perkutan kranskärlsintervention, PCI och optimal medicinsk hantering av AMI) på myocardial salvage (myocardial salvage index, MSI, bedömd med kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi, CMR).

Sekundära resultatmått:

- För att testa om ASV-behandling hos patienter med SA tidigt efter AMI minskar infarktstorleken och förbättrar ombyggnaden av vänster kammare (myokardial räddning, mikrovaskulär obstruktion förändring av infarktstorlek, infarktstorlek vid 12 veckor, förändring av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänster kammare systolisk volym (LVSV), vänster ventrikulär diastolisk volym (LVDV) och LVEF vid 12 veckor; bedömd med CMR).

B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)

  • För att testa om ASV-terapi hos patienter med SA tidigt efter AMI förbättrar sjukdomsspecifik symtombörda (Seattle Angina Questionnaire)
  • För att testa om ASV-terapi hos patienter med sömnapné tidigt efter AMI undertrycker sömnapné (apnéer och hypopnéer/timmes sömn, medelsyremättnad).
  • För att testa om ASV-terapi hos patienter med sömnapné tidigt efter AMI ökar njurfunktionen (Glomerular Filtration Rate, beräknad med 4vMDRD-formeln).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-80 år
  2. första AMI (ST-förhöjning i EKG eller akut ocklusion av kranskärlen)
  3. Primär framgångsrik PCI uppnåddes <24 timmar efter symtomdebut
  4. SA med en AHI >=15 per timme inspelningstid
  5. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. tidigare hjärtinfarkt
  2. tidigare myokardrevaskularisering (PCI eller kirurgisk)
  3. LVEF <45% och central sömnapné
  4. indikation för en kirurgisk revaskularisering
  5. kardiogen chock, genomsnittligt liggande blodtryck <60mmHg eller NYHA klass IV
  6. implanterad hjärtapparat eller andra kontraindikationer för CMR
  7. kända allergier eller andra kontraindikationer mot kontrastmedel (t.ex. GFR<30ml/min/1,73m²)
  8. historia av stroke
  9. kontraindikationer för stöd för positivt luftvägstryck (hypotension med genomsnittligt tryck i ryggläge <60 mmHg, uttorkning, oförmåga att rensa sekret, patienter med risk för aspiration av maginnehåll, allvarlig bullös lungsjukdom, historia av pneumothorax och/eller pneumomediastinum, en historia av näsblod, orsakande pulmonell aspiration av blod, cerebrospinalvätskeläckage eller nyligen genomförda skalloperationer eller skada) patienter på eller med indikation för syrgasbehandling, mekanisk/icke-invasiv ventilation
  10. patienter på nattligt positivt luftvägstryckstöd
  11. allvarlig obstruktiv eller restriktiv luftvägssjukdom
  12. hjärtsvikt på grund av primär klaffsjukdom
  13. patienter som väntar på hjärttransplantation
  14. dygnssymtom på OSA som kräver omedelbar behandling
  15. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
optimal medicinsk behandling för hantering av hjärtinfarkt enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology enbart
Aktiv komparator: Adaptiv servoventilation
optimal medicinsk terapi för hantering av hjärtinfarkt enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology plus behandling av sömnapné med adaptiv servoventilation (ASV, senaste teknologin från AutoSetCS-apparaten, ResMed, Sydney, Australien). Dos: De optimala ASV-inställningarna kommer att bestämmas under 1-2 nätter övervakade med polygrafi inom 5 dagar efter PCI.
Enhet: Adaptiv servoventilation
Adaptiv servoventilation (ASV, senaste tekniken för AutoSetCS-enhet, ResMed, Sydney, Australien)
Andra namn:
  • ASV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
myocardial salvage index, MSI
Tidsram: 12 veckor
För att testa effekten av 12 veckors ASV (utöver perkutan kranskärlsintervention, PCI och optimal medicinsk hantering av AMI) på myocardial salvage (myocardial salvage index, MSI, bedömd med kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi, CMR).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infarktstorlek och ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: 12 veckor
För att testa om ASV-terapi hos patienter med SA tidigt efter AMI minskar infarktstorleken och förbättrar ombyggnaden av vänster kammare (myokardial räddning, mikrovaskulär obstruktion förändring av infarktstorlek, infarktstorlek vid 12 veckor, förändring av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänsterkammarsystolisk volym (LVSV), vänster ventrikulär diastolisk volym (LVDV) och LVEF vid 12 veckor; bedömd med CMR).
12 veckor
B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 12 veckor
För att testa om ASV-terapi hos patienter med SA tidigt efter AMI minskar B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP).
12 veckor
sjukdomsspecifik symtombörda
Tidsram: 12 veckor
För att testa om ASV-terapi hos patienter med SA tidigt efter AMI förbättrar sjukdomsspecifik symtombörda (Seattle Angina Questionnaire)
12 veckor
dämpar sömnapné
Tidsram: 12 veckor
För att testa om ASV-terapi hos patienter med sömnapné tidigt efter AMI undertrycker sömnapné (apnéer och hypopnéer/timmes sömn, medelsyremättnad).
12 veckor
njurfunktion
Tidsram: 12 veckor
ökar njurfunktionen (Glomerular Filtration Rate, beräknad med 4vMDRD-formeln).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbetspartners

ResMed Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol Version 6.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera