ASV para apneia do sono após infarto do miocárdio (TEAM-ASV-I)
14 de setembro de 2021 atualizado por: Michael Arzt, University Hospital Regensburg
Tratamento da apneia do sono logo após o infarto do miocárdio com servoventilação adaptativa - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar o efeito de 12 semanas de terapia de servoventilação adaptativa (ASV) (além do tratamento médico ideal do infarto do miocárdio) no salvamento do miocárdio (MSI = salvamento do miocárdio/área em risco, desfecho primário).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medida de desfecho primário: índice de salvamento miocárdico, MSI
- Testar o efeito de 12 semanas de ASV (além de intervenção coronária percutânea, ICP e tratamento clínico ideal do IAM) na recuperação miocárdica (índice de recuperação miocárdica, MSI, avaliado por ressonância magnética cardiovascular, RMC).
Medidas de resultados secundários:
- Para testar se a terapia ASV em pacientes com SA logo após o IAM diminui o tamanho do infarto e melhora a remodelação ventricular esquerda (salvamento do miocárdio, obstrução microvascular alteração do tamanho do infarto, tamanho do infarto em 12 semanas, alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), ventrículo esquerdo volume sistólico (LVSV), volume diastólico do ventrículo esquerdo (LVDV) e FEVE em 12 semanas; avaliado com RMC).
Peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)
- Testar se a terapia com ASV em pacientes com SA logo após o IAM melhora a carga de sintomas específicos da doença (Questionário de Angina de Seattle)
- Testar se a terapia com ASV em pacientes com apneia do sono logo após IAM suprime a apneia do sono (apneias e hipopneias/hora de sono, saturação média de oxigênio).
- Testar se a terapia com ASV em pacientes com apneia do sono logo após IAM aumenta a função renal (taxa de filtração glomerular, calculada usando a fórmula 4vMDRD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- primeiro IAM (elevação do ST no ECG ou oclusão aguda da artéria coronária)
- ICP primária bem-sucedida alcançada <24 h após o início dos sintomas
- SA com um AHI >=15 por hora de tempo de gravação
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio prévio
- revascularização miocárdica prévia (ICP ou cirúrgica)
- FEVE <45% e apneia central do sono
- indicação de revascularização cirúrgica
- choque cardiogênico, pressão arterial supina média <60mmHg ou NYHA classe IV
- dispositivo cardíaco implantado ou outras contra-indicações para RMC
- alergias conhecidas ou outras contra-indicações ao meio de contraste (p. TFG <30ml/min/1,73m²)
- histórico de derrame
- contra-indicações para suporte de pressão positiva nas vias aéreas (hipotensão com PA supina média <60mmHg, desidratação, incapacidade de eliminar secreções, pacientes com risco de aspiração de conteúdo gástrico, doença pulmonar bolhosa grave, história de pneumotórax e/ou pneumomediastino, história de epistaxe, causando aspiração pulmonar de sangue, vazamento de líquido cefalorraquidiano ou operações ou lesões cranianas recentes) pacientes em uso ou com indicação de oxigenoterapia, ventilação mecânica/não invasiva
- pacientes em suporte noturno com pressão positiva nas vias aéreas
- doença respiratória obstrutiva ou restritiva grave
- insuficiência cardíaca devido a doença valvular primária
- pacientes aguardando transplante cardíaco
- sintomas diurnos de AOS que requerem tratamento imediato
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
terapia médica ideal para o tratamento do infarto do miocárdio de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia
|
|
|
Comparador Ativo: Servo-ventilação adaptável
terapia médica ideal para o manejo do infarto do miocárdio de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia mais tratamento da apneia do sono com servoventilação adaptativa (ASV, tecnologia mais recente do dispositivo AutoSetCS, ResMed, Sydney, Austrália).
Dose: As configurações ideais de ASV serão determinadas durante 1-2 noites monitoradas por poligrafia dentro de 5 dias após PCI.
|
Servoventilação adaptativa (ASV, tecnologia mais recente do dispositivo AutoSetCS, ResMed, Sydney, Austrália)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de salvamento miocárdico, MSI
Prazo: 12 semanas
|
Testar o efeito de 12 semanas de ASV (além de intervenção coronária percutânea, ICP e tratamento médico ideal de IAM) na recuperação miocárdica (índice de recuperação miocárdica, MSI, avaliado por ressonância magnética cardiovascular, RMC).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tamanho do infarto e remodelamento ventricular esquerdo
Prazo: 12 semanas
|
Testar se a terapia com ASV em pacientes com SA logo após o IAM diminui o tamanho do infarto e melhora a remodelação ventricular esquerda (salvamento do miocárdio, obstrução microvascular, alteração do tamanho do infarto, tamanho do infarto em 12 semanas, alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), sistólica ventricular esquerda (LVSV), volume diastólico do ventrículo esquerdo (LVDV) e FEVE em 12 semanas; avaliado com RMC).
|
12 semanas
|
|
Peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)
Prazo: 12 semanas
|
Testar se a terapia com ASV em pacientes com SA logo após o IAM reduz o peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP).
|
12 semanas
|
|
carga de sintomas específicos da doença
Prazo: 12 semanas
|
Testar se a terapia com ASV em pacientes com SA logo após o IAM melhora a carga de sintomas específicos da doença (Questionário de Angina de Seattle)
|
12 semanas
|
|
suprime a apnéia do sono
Prazo: 12 semanas
|
Testar se a terapia com ASV em pacientes com apneia do sono logo após IAM suprime a apneia do sono (apneias e hipopneias/hora de sono, saturação média de oxigênio).
|
12 semanas
|
|
função renal
Prazo: 12 semanas
|
aumenta a função renal (taxa de filtração glomerular, calculada usando a fórmula 4vMDRD).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Summerer V, Arzt M, Fox H, Oldenburg O, Zeman F, Debl K, Buchner S, Stadler S. Occurrence of Coronary Collaterals in Acute Myocardial Infarction and Sleep Apnea. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e020340. doi: 10.1161/JAHA.120.020340. Epub 2021 Jul 30.
- Fox H, Hetzenecker A, Stadler S, Oldenburg O, Hamer OW, Zeman F, Bruch L, Seidel M, Buchner S, Arzt M; TEAM-ASV I Investigators. Rationale and design of the randomised Treatment of sleep apnoea Early After Myocardial infarction with Adaptive Servo-Ventilation trial (TEAM-ASV I). Trials. 2020 Jan 31;21(1):129. doi: 10.1186/s13063-020-4091-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Version 6.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .