Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ASV für Schlafapnoe nach Myokardinfarkt (TEAM-ASV-I)

14. September 2021 aktualisiert von: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Behandlung von Schlafapnoe früh nach Myokardinfarkt mit adaptiver Servoventilation – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit adaptiver Servoventilation (ASV) (zusätzlich zu einer optimalen medizinischen Behandlung des Myokardinfarkts) auf die Myokarderhaltung (MSI = myocardial salvage/area at risk, primärer Endpunkt) zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Myokardialer Salvage-Index, MSI

- Um die Wirkung einer 12-wöchigen ASV (zusätzlich zu einer perkutanen Koronarintervention, PCI und einer optimalen medizinischen Behandlung von AMI) auf die Myokarderhaltung zu testen (Myokardialerhaltungsindex, MSI, bewertet durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie, CMR).

Sekundäre Ergebnismessungen:

- Um zu testen, ob die ASV-Therapie bei Patienten mit SA früh nach AMI die Infarktgröße verringert und den linksventrikulären Umbau verbessert (Myokardrettung, mikrovaskuläre Obstruktion, Änderung der Infarktgröße, Infarktgröße nach 12 Wochen, Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), linksventrikulär systolisches Volumen (LVSV), linksventrikuläres diastolisches Volumen (LVDV) und LVEF nach 12 Wochen; bewertet mit CMR).

Natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP)

  • Um zu testen, ob die ASV-Therapie bei Patienten mit SA früh nach AMI die krankheitsspezifische Symptomlast verbessert (Seattle Angina Questionnaire)
  • Es sollte getestet werden, ob die ASV-Therapie bei Patienten mit Schlafapnoe früh nach AMI die Schlafapnoe unterdrückt (Apnoen und Hypopnoen/Stunde Schlaf, mittlere Sauerstoffsättigung).
  • Um zu testen, ob die ASV-Therapie bei Patienten mit Schlafapnoe früh nach AMI die Nierenfunktion erhöht (glomeruläre Filtrationsrate, berechnet unter Verwendung der 4vMDRD-Formel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Erster AMI (ST-Hebung im EKG oder akuter Verschluss der Koronararterie)
  3. Primäre erfolgreiche PCI erreicht <24 h nach Symptombeginn
  4. SA mit einem AHI >=15 pro Stunde Aufnahmezeit
  5. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. früherer Myokardinfarkt
  2. frühere myokardiale Revaskularisation (PCI oder chirurgisch)
  3. LVEF <45 % und zentrale Schlafapnoe
  4. Indikation zur chirurgischen Revaskularisation
  5. kardiogener Schock, mittlerer Blutdruck im Liegen < 60 mmHg oder NYHA-Klasse IV
  6. implantiertes Herzgerät oder andere Kontraindikationen für CMR
  7. bekannte Allergien oder andere Kontraindikationen gegen Kontrastmittel (z. GFR<30ml/min/1,73m²)
  8. Geschichte des Schlaganfalls
  9. Kontraindikationen für die Unterstützung des positiven Atemwegsdrucks (Hypotonie mit mittlerem Blutdruck im Liegen <60 mmHg, Dehydration, Unfähigkeit, Sekrete zu entfernen, Patienten mit Risiko für Aspiration von Mageninhalt, schwere bullöse Lungenerkrankung, Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum in der Vorgeschichte, Epistaxis in der Vorgeschichte, Ursache Lungenaspiration von Blut, Austritt von Liquor cerebrospinalis oder kürzliche Schädeloperationen oder -verletzungen) Patienten mit oder mit Indikation für eine Sauerstofftherapie, mechanische/nicht-invasive Beatmung
  10. Patienten mit nächtlicher positiver Atemwegsdruckunterstützung
  11. schwere obstruktive oder restriktive Atemwegserkrankung
  12. Herzinsuffizienz aufgrund einer primären Klappenerkrankung
  13. Patienten, die auf eine Herztransplantation warten
  14. Tagessymptome von OSA, die eine sofortige Behandlung erfordern
  15. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
optimale medikamentöse Therapie zur Behandlung des Myokardinfarkts allein nach den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology
Aktiver Komparator: Adaptive Servolüftung
optimale medizinische Therapie zur Behandlung des Myokardinfarkts gemäß den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology plus Behandlung der Schlafapnoe mit adaptiver Servoventilation (ASV, neueste Technologie des AutoSetCS-Geräts, ResMed, Sydney, Australien). Dosis: Die optimalen ASV-Einstellungen werden während 1-2 Nächten bestimmt, die innerhalb von 5 Tagen nach der PCI durch Polygraphie überwacht werden.
Gerät: Adaptive Servolüftung
Adaptive Servo-Ventilation (ASV, neueste Technologie des AutoSetCS-Geräts, ResMed, Sydney, Australien)
Andere Namen:
  • ASV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokard-Salvage-Index, MSI
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen ASV (zusätzlich zu einer perkutanen Koronarintervention, PCI und einem optimalen medizinischen Management von AMI) auf die Myokarderhaltung (Myokardialerhaltungsindex, MSI, bewertet durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie, CMR) getestet werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße und Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu testen, ob die ASV-Therapie bei Patienten mit SA früh nach AMI die Infarktgröße verringert und den linksventrikulären Umbau verbessert (Myokardrettung, mikrovaskuläre Obstruktion, Änderung der Infarktgröße, Infarktgröße nach 12 Wochen, Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), linksventrikulärer systolischer Wert). Volumen (LVSV), linksventrikuläres diastolisches Volumen (LVDV) und LVEF nach 12 Wochen; bewertet mit CMR).
12 Wochen
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu testen, ob die ASV-Therapie bei Patienten mit SA früh nach AMI das natriuretische Peptid vom B-Typ (NT-proBNP) reduziert.
12 Wochen
krankheitsspezifische Symptombelastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu testen, ob die ASV-Therapie bei Patienten mit SA früh nach AMI die krankheitsspezifische Symptomlast verbessert (Seattle Angina Questionnaire)
12 Wochen
unterdrückt die Schlafapnoe
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte getestet werden, ob die ASV-Therapie bei Patienten mit Schlafapnoe früh nach AMI die Schlafapnoe unterdrückt (Apnoen und Hypopnoen/Stunde Schlaf, mittlere Sauerstoffsättigung).
12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
erhöht die Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der 4vMDRD-Formel).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Mitarbeiter

ResMed Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol Version 6.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Adaptive Servolüftung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren