Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASV voor slaapapneu na een hartinfarct (TEAM-ASV-I)

14 september 2021 bijgewerkt door: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Behandeling van slaapapneu vroeg na een myocardinfarct met adaptieve servoventilatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het testen van het effect van 12 weken durende Adaptive Servo-Ventilation (ASV)-therapie (aanvullend op de optimale medische behandeling van een myocardinfarct) op de myocardredding (MSI=myocardial salvage/area at risk, primair eindpunt).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: myocardiale bergingsindex, MSI

- Om het effect te testen van 12 weken ASV (aanvullend op percutane coronaire interventie, PCI en optimaal medisch beheer van AMI) op myocardiale salvage (myocardiale salvage-index, MSI, beoordeeld door cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming, CMR).

Secundaire uitkomstmaten:

- Om te testen of ASV-therapie bij patiënten met SA vroeg na een AMI de grootte van het infarct verkleint en de hermodellering van de linkerventrikel verbetert (redding van het myocard, microvasculaire obstructie, verandering van de grootte van het infarct, grootte van het infarct na 12 weken, verandering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), systolisch volume (LVSV), linker ventrikel diastolisch volume (LVDV) en LVEF na 12 weken; beoordeeld met CMR).

B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)

  • Om te testen of ASV-therapie bij patiënten met SA vroeg na AMI de ziektespecifieke symptoomlast verbetert (Seattle Angina Questionnaire)
  • Om te testen of ASV-therapie bij patiënten met slaapapneu vroeg na een AMI slaapapneu onderdrukt (apneu en hypopneu/uur slaap, gemiddelde zuurstofverzadiging).
  • Om te testen of ASV-therapie bij patiënten met slaapapneu vroeg na een AMI de nierfunctie verbetert (glomerulaire filtratiesnelheid, berekend met behulp van de 4vMDRD-formule).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-80 jaar
  2. eerste AMI (ST-elevatie in ECG of acute occlusie van kransslagader)
  3. Primaire succesvolle PCI bereikt <24 uur na aanvang van de symptomen
  4. SA met een AHI >=15 opnametijd per uur
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. eerder myocardinfarct
  2. eerdere myocardiale revascularisatie (PCI of chirurgisch)
  3. LVEF <45% en centrale slaapapneu
  4. indicatie voor een chirurgische revascularisatie
  5. cardiogene shock, gemiddelde bloeddruk in liggende houding <60 mmHg of NYHA klasse IV
  6. geïmplanteerd hartapparaat of andere contra-indicaties voor CMR
  7. bekende allergieën of andere contra-indicatie voor contrastmiddel (bijv. GFR<30ml/min/1.73m²)
  8. geschiedenis van een beroerte
  9. contra-indicaties voor positieve luchtwegdrukondersteuning (hypotensie met gemiddelde liggende bloeddruk <60 mmHg, dehydratie, onvermogen om secreties te verwijderen, patiënten met risico op aspiratie van de maaginhoud, ernstige bulleuze longziekte, voorgeschiedenis van pneumothorax en/of pneumomediastinum, een voorgeschiedenis van epistaxis, waardoor pulmonale aspiratie van bloed, cerebrospinaal vochtlek of recente schedeloperaties of letsel) patiënten op of met een indicatie voor zuurstoftherapie, mechanische/niet-invasieve beademing
  10. patiënten op nachtelijke positieve luchtwegdrukondersteuning
  11. ernstige obstructieve of restrictieve luchtwegaandoening
  12. hartfalen door ziekte van de primaire klep
  13. patiënten die wachten op een harttransplantatie
  14. dagelijkse symptomen van OSA die onmiddellijke behandeling vereisen
  15. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
optimale medische therapie voor de behandeling van een hartinfarct alleen volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology
Actieve vergelijker: Adaptieve servoventilatie
optimale medische therapie voor het beheer van een hartinfarct volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology plus behandeling van slaapapneu met adaptieve servoventilatie (ASV, meest recente technologie van AutoSetCS-apparaat, ResMed, Sydney, Australië). Dosis: De optimale ASV-instellingen worden bepaald gedurende 1-2 nachten gecontroleerd door polygrafie binnen 5 dagen na PCI.
Apparaat: Adaptieve servoventilatie
Adaptieve servoventilatie (ASV, meest recente technologie van AutoSetCS-apparaat, ResMed, Sydney, Australië)
Andere namen:
  • ASV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myocardiale bergingsindex, MSI
Tijdsspanne: 12 weken
Om het effect te testen van 12 weken ASV (aanvullend op percutane coronaire interventie, PCI en optimaal medisch beheer van AMI) op myocardiale salvage (myocardiale salvage-index, MSI, beoordeeld door cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming, CMR).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infarctgrootte en linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: 12 weken
Om te testen of ASV-therapie bij patiënten met SA vroeg na een AMI de grootte van het infarct verkleint en de hermodellering van de linkerventrikel verbetert (redding van het myocard, verandering van de grootte van het infarct door microvasculaire obstructie, de grootte van het infarct na 12 weken, verandering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), linkerventrikelsystolische volume (LVSV), linkerventrikeldiastolisch volume (LVDV) en LVEF na 12 weken; beoordeeld met CMR).
12 weken
B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 12 weken
Om te testen of ASV-therapie bij patiënten met SA vroeg na AMI het B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) vermindert.
12 weken
ziektespecifieke symptoomlast
Tijdsspanne: 12 weken
Om te testen of ASV-therapie bij patiënten met SA vroeg na AMI de ziektespecifieke symptoomlast verbetert (Seattle Angina Questionnaire)
12 weken
onderdrukt slaapapneu
Tijdsspanne: 12 weken
Om te testen of ASV-therapie bij patiënten met slaapapneu vroeg na een AMI slaapapneu onderdrukt (apneu en hypopneu/uur slaap, gemiddelde zuurstofverzadiging).
12 weken
nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
verhoogt de nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid, berekend met de 4vMDRD-formule).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Medewerkers

ResMed Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol Version 6.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adaptieve servoventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren