Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASV for søvnapnø efter myokardieinfarkt (TEAM-ASV-I)

14. september 2021 opdateret af: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Behandling af søvnapnø tidligt efter myokardieinfarkt med adaptiv servoventilation - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effekten af ​​12 ugers Adaptive Servo-Ventilation (ASV) terapi (i tillæg til optimal medicinsk håndtering af myokardieinfarkt) på myocardial salvage (MSI=myocardial salvage/område i risiko, primært endepunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål: myocardial salvage index, MSI

- At teste effekten af ​​12 ugers ASV (i tillæg til perkutan koronar intervention, PCI og optimal medicinsk håndtering af AMI) på myocardial salvage (myocardial salvage index, MSI, vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse, CMR).

Sekundære resultatmål:

- For at teste, om ASV-behandling hos patienter med SA tidligt efter AMI reducerer infarktstørrelsen og forbedrer venstre ventrikulær remodeling (myokardiebjærgning, mikrovaskulær obstruktion ændring af infarktstørrelse, infarktstørrelse efter 12 uger, ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel systolisk volumen (LVSV), venstre ventrikel diastolisk volumen (LVDV) og LVEF efter 12 uger; vurderet med CMR).

B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)

  • For at teste, om ASV-terapi hos patienter med SA tidligt efter AMI forbedrer sygdomsspecifik symptombyrde (Seattle Angina Questionnaire)
  • At teste, om ASV-terapi hos patienter med søvnapnø tidligt efter AMI undertrykker søvnapnø (apnøer og hypopnøer/times søvn, middel iltmætning).
  • For at teste, om ASV-terapi hos patienter med søvnapnø tidligt efter AMI øger nyrefunktionen (Glomerular Filtration Rate, beregnet ved hjælp af 4vMDRD-formlen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-80 år
  2. første AMI (ST-elevation i EKG eller akut okklusion af koronararterie)
  3. Primær vellykket PCI opnået <24 timer efter symptomdebut
  4. SA med en AHI >=15 pr. time optagetid
  5. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere myokardieinfarkt
  2. tidligere myokardie revaskularisering (PCI eller kirurgisk)
  3. LVEF <45% og central søvnapnø
  4. indikation for en kirurgisk revaskularisering
  5. kardiogent shock, gennemsnitligt liggende blodtryk <60 mmHg eller NYHA klasse IV
  6. implanteret hjerteapparat eller andre kontraindikationer for CMR
  7. kendte allergier eller andre kontraindikationer over for kontrastmiddel (f. GFR<30ml/min/1,73m²)
  8. historie med slagtilfælde
  9. kontraindikationer for støtte til positivt luftvejstryk (hypotension med gennemsnitlig liggende BP <60 mmHg, dehydrering, manglende evne til at fjerne sekret, patienter med risiko for aspiration af maveindhold, alvorlig bulløs lungesygdom, historie med pneumothorax og/eller pneumomediastinum, en historie med epistaxis, forårsager pulmonal aspiration af blod, cerebrospinalvæskelækage eller nylige kranieoperationer eller skade) patienter på eller med indikation for iltbehandling, mekanisk/non-invasiv ventilation
  10. patienter på natlig positivt luftvejstrykstøtte
  11. svær obstruktiv eller restriktiv luftvejssygdom
  12. hjertesvigt på grund af primær klapsygdom
  13. patienter, der venter på hjertetransplantation
  14. daglige symptomer på OSA, der kræver øjeblikkelig behandling
  15. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
optimal medicinsk terapi til behandling af myokardieinfarkt i henhold til de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology alene
Aktiv komparator: Adaptiv servoventilation
optimal medicinsk terapi til håndtering af myokardieinfarkt i henhold til de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology plus behandling af søvnapnø med adaptiv servoventilation (ASV, seneste teknologi fra AutoSetCS device, ResMed, Sydney, Australien). Dosis: De optimale ASV-indstillinger vil blive bestemt i løbet af 1-2 nætter overvåget ved polygrafi inden for 5 dage efter PCI.
Enhed: Adaptiv servoventilation
Adaptiv servoventilation (ASV, seneste teknologi fra AutoSetCS-enhed, ResMed, Sydney, Australien)
Andre navne:
  • ASV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myocardial salvage index, MSI
Tidsramme: 12 uger
For at teste effekten af ​​12 ugers ASV (i tillæg til perkutan koronar intervention, PCI og optimal medicinsk håndtering af AMI) på myocardial salvage (myocardial salvage index, MSI, vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse, CMR).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infarktstørrelse og venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: 12 uger
For at teste om ASV-behandling hos patienter med SA tidligt efter AMI reducerer infarktstørrelsen og forbedrer venstre ventrikulær remodeling (myokardiebjærgning, mikrovaskulær obstruktion ændring af infarktstørrelse, infarktstørrelse efter 12 uger, ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel systolisk volumen (LVSV), venstre ventrikel diastolisk volumen (LVDV) og LVEF efter 12 uger; vurderet med CMR).
12 uger
B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 uger
At teste om ASV-terapi hos patienter med SA tidligt efter AMI reducerer B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
12 uger
sygdomsspecifik symptombyrde
Tidsramme: 12 uger
For at teste, om ASV-terapi hos patienter med SA tidligt efter AMI forbedrer sygdomsspecifik symptombyrde (Seattle Angina Questionnaire)
12 uger
undertrykker søvnapnø
Tidsramme: 12 uger
At teste, om ASV-terapi hos patienter med søvnapnø tidligt efter AMI undertrykker søvnapnø (apnøer og hypopnøer/times søvn, middel iltmætning).
12 uger
nyrefunktion
Tidsramme: 12 uger
øger nyrefunktionen (Glomerulær Filtration Rate, beregnet ved hjælp af 4vMDRD-formlen).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbejdspartnere

ResMed Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol Version 6.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Adaptiv servoventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner