Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASV pro spánkovou apnoe po infarktu myokardu (TEAM-ASV-I)

14. září 2021 aktualizováno: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Léčba spánkové apnoe časně po infarktu myokardu pomocí adaptivní servoventilace – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinek 12týdenní adaptivní servoventilace (ASV) (dodatečně k optimálnímu lékařskému řízení infarktu myokardu) na záchranu myokardu (MSI = myocardial záchrana/riziková oblast, primární cíl).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výstupní měření: index záchrany myokardu, MSI

- Testovat účinek 12týdenní ASV (dodatečně k perkutánní koronární intervenci, PCI a optimální lékařské léčbě AMI) na záchranu myokardu (index záchrany myokardu, MSI, hodnocený pomocí kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí, CMR).

Sekundární výstupní opatření:

- Testovat, zda terapie ASV u pacientů s SA časně po AMI snižuje velikost infarktu a zlepšuje remodelaci levé komory (záchrana myokardu, mikrovaskulární obstrukce, změna velikosti infarktu, velikost infarktu po 12 týdnech, změna ejekční frakce levé komory (LVEF), levá komora systolický objem (LVSV), diastolický objem levé komory (LVDV) a LVEF ve 12. týdnu; hodnoceno pomocí CMR).

natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)

  • Testovat, zda léčba ASV u pacientů s SA brzy po AMI zlepšuje zátěž specifických symptomů onemocnění (Seattle Angina Questionnaire)
  • Testovat, zda terapie ASV u pacientů se spánkovou apnoe brzy po AMI potlačuje spánkovou apnoe (apnoe a hypopnoe/hodina spánku, střední saturace kyslíkem).
  • Testovat, zda léčba ASV u pacientů se spánkovou apnoe časně po AMI zvyšuje renální funkci (Glomerulární filtrační rychlost, vypočtená pomocí vzorce 4vMDRD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-80 let
  2. první AMI (ST-elevace na EKG nebo akutní uzávěr koronární tepny)
  3. Primárně úspěšná PCI dosažená <24 hodin po nástupu příznaků
  4. SA s dobou záznamu AHI >=15 za hodinu
  5. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí infarkt myokardu
  2. předchozí revaskularizace myokardu (PCI nebo chirurgická)
  3. LVEF < 45 % a centrální spánková apnoe
  4. indikace k chirurgické revaskularizaci
  5. kardiogenní šok, průměrný krevní tlak vleže <60 mmHg nebo NYHA třída IV
  6. implantovaný srdeční přístroj nebo jiné kontraindikace pro CMR
  7. známé alergie nebo jiné kontraindikace na kontrastní látku (např. GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  8. anamnéza mrtvice
  9. kontraindikace pro podporu pozitivního tlaku v dýchacích cestách (hypotenze s průměrným TK vleže <60 mmHg, dehydratace, neschopnost vylučovat sekrety, pacienti s rizikem aspirace žaludečního obsahu, těžké bulózní plicní onemocnění, pneumotorax a/nebo pneumomediastinum v anamnéze, epistaxe v anamnéze, způsobující plicní aspirace krve, únik mozkomíšního moku nebo nedávné operace nebo poranění lebky) pacienti na nebo s indikací kyslíkové terapie, mechanické/neinvazivní ventilace
  10. pacienti na noční podpoře pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  11. těžké obstrukční nebo restriktivní onemocnění dýchacích cest
  12. srdeční selhání v důsledku primárního onemocnění chlopní
  13. pacienty čekající na transplantaci srdce
  14. denní příznaky OSA vyžadující okamžitou léčbu
  15. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
optimální léčebná terapie pro zvládnutí infarktu myokardu pouze podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti
Aktivní komparátor: Adaptivní servo-ventilace
optimální léčebná terapie pro management infarktu myokardu podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti plus léčba spánkové apnoe pomocí adaptivní servoventilace (ASV, nejnovější technologie zařízení AutoSetCS, ResMed, Sydney, Austrálie). Dávka: Optimální nastavení ASV bude stanoveno během 1-2 nocí monitorovaných polygraficky do 5 dnů po PCI.
Přístroj: Adaptivní servo-ventilace
Adaptivní servoventilace (ASV, nejnovější technologie zařízení AutoSetCS, ResMed, Sydney, Austrálie)
Ostatní jména:
  • ASV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index záchrany myokardu, MSI
Časové okno: 12 týdnů
Testovat účinek 12týdenní ASV (dodatečně k perkutánní koronární intervenci, PCI a optimální medikamentózní léčbě AMI) na záchranu myokardu (index záchrany myokardu, MSI, hodnocený pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance, CMR).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost infarktu a remodelace levé komory
Časové okno: 12 týdnů
Testovat, zda terapie ASV u pacientů s SA časně po AMI snižuje velikost infarktu a zlepšuje remodelaci levé komory (záchrana myokardu, mikrovaskulární obstrukce, změna velikosti infarktu, velikost infarktu po 12 týdnech, změna ejekční frakce levé komory (LVEF), systolický tlak levé komory objem (LVSV), diastolický objem levé komory (LVDV) a LVEF po 12 týdnech, hodnoceno pomocí CMR).
12 týdnů
Natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 12 týdnů
Testovat, zda terapie ASV u pacientů s SA brzy po AMI snižuje natriuretický peptid typu B (NT-proBNP).
12 týdnů
zátěž specifických symptomů onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Testovat, zda léčba ASV u pacientů s SA brzy po AMI zlepšuje zátěž specifických symptomů onemocnění (Seattle Angina Questionnaire)
12 týdnů
potlačuje spánkovou apnoe
Časové okno: 12 týdnů
Testovat, zda terapie ASV u pacientů se spánkovou apnoe brzy po AMI potlačuje spánkovou apnoe (apnoe a hypopnoe/hodina spánku, střední saturace kyslíkem).
12 týdnů
funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů
zvyšuje funkci ledvin (Glomerulární filtrační rychlost, vypočtená pomocí vzorce 4vMDRD).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Regensburg

Spolupracovníci

ResMed Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol Version 6.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní servo-ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit