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心肌梗死后睡眠呼吸暂停的 ASV (TEAM-ASV-I)

2021年9月14日 更新者：Michael Arzt、University Hospital Regensburg

适应性伺服通气治疗心肌梗死后早期睡眠呼吸暂停 - 一项随机对照试验

这项随机对照试验的目的是测试 12 周的自适应伺服通气 (ASV) 疗法（除了心肌梗死的最佳医疗管理之外）对挽救心肌的影响（MSI = 心肌挽救/危险区域，主要终点）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要结果测量：心肌挽救指数，MSI

- 测试 12 周的 ASV（除了经皮冠状动脉介入治疗、PCI 和 AMI 的最佳医疗管理之外）对心肌挽救（心肌挽救指数，MSI，通过心血管磁共振成像，CMR 评估）的影响。

次要结果测量：

- 测试 AMI 后早期 SA 患者的 ASV 治疗是否会减少梗塞面积并改善左心室重塑（心肌挽救、梗塞面积的微血管阻塞变化、12 周时的梗塞面积、左心室射血分数 (LVEF) 的变化、左心室12 周时的收缩容积 (LVSV)、左心室舒张容积 (LVDV) 和 LVEF；通过 CMR 评估）。

B 型利钠肽 (NT-proBNP)

  • 测试 AMI 后早期 SA 患者的 ASV 治疗是否改善疾病特异性症状负担（西雅图心绞痛问卷）
  • 测试 AMI 后早期睡眠呼吸暂停患者的 ASV 治疗是否能抑制睡眠呼吸暂停（呼吸暂停和呼吸不足/睡眠时间，平均氧饱和度）。
  • 测试 AMI 后早期睡眠呼吸暂停患者的 ASV 治疗是否会增加肾功能（肾小球滤过率，使用 4vMDRD 公式计算）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin、德国、12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg、德国、93053
        • University Hospital Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁
  2. 首次 AMI（心电图 ST 段抬高或冠状动脉急性闭塞）
  3. 症状出现后 24 小时内实现初步成功 PCI
  4. AHI >=15 的 SA 每小时记录时间
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 既往心肌梗塞
  2. 既往心肌血运重建（PCI 或手术）
  3. LVEF <45% 和中枢性睡眠呼吸暂停
  4. 手术血运重建的指征
  5. 心源性休克，平均仰卧位血压 <60mmHg 或 NYHA IV 级
  6. 植入心脏装置或其他 CMR 禁忌症
  7. 已知对造影剂过敏或其他禁忌症（例如 GFR<30ml/min/1.73m²)
  8. 中风史
  9. 气道正压支持的禁忌证（平均仰卧位血压 <60mmHg 的低血压、脱水、无法清除分泌物、有胃内容物误吸风险的患者、严重的大疱性肺病、气胸和/或纵隔气肿病史、鼻衄病史、引起肺部抽吸血液、脑脊液漏出或近期颅骨手术或受伤）正在或有氧疗、机械/无创通气指征的患者
  10. 夜间气道正压通气支持的患者
  11. 严重的阻塞性或限制性气道疾病
  12. 原发性瓣膜病引起的心力衰竭
  13. 等待心脏移植的患者
  14. 需要立即治疗的 OSA 的昼夜症状
  15. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
仅根据欧洲心脏病学会的现行指南，治疗心肌梗死的最佳药物治疗
有源比较器：自适应伺服通气
根据欧洲心脏病学会的现行指南，治疗心肌梗死的最佳药物治疗加上自适应伺服通气治疗睡眠呼吸暂停（ASV，AutoSetCS 设备的最新技术，ResMed，悉尼，澳大利亚）。 剂量：最佳 ASV 设置将在 PCI 后 5 天内通过测谎仪监测 1-2 晚来确定。
设备：自适应伺服通气
自适应伺服通气（ASV，AutoSetCS 设备的最新技术，ResMed，澳大利亚悉尼）
其他名称：
  • ASV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌挽救指数
大体时间：12周
测试 12 周的 ASV（除了经皮冠状动脉介入治疗、PCI 和 AMI 的最佳医疗管理之外）对心肌挽救（心肌挽救指数，MSI，通过心血管磁共振成像，CMR 评估）的影响。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积和左心室重塑
大体时间：12周
测试 AMI 后早期 SA 患者的 ASV 治疗是否会减少梗塞面积并改善左心室重塑（心肌挽救、梗塞面积的微血管阻塞变化、12 周时的梗塞面积、左心室射血分数 (LVEF) 的变化、左心室收缩压12 周时的容积 (LVSV)、左心室舒张容积 (LVDV) 和 LVEF；通过 CMR 评估）。
12周
B 型利钠肽 (NT-proBNP)
大体时间：12周
测试 AMI 后早期 SA 患者的 ASV 治疗是否会降低 B 型利钠肽 (NT-proBNP)。
12周
疾病特异性症状负担
大体时间：12周
测试 AMI 后早期 SA 患者的 ASV 治疗是否改善疾病特异性症状负担（西雅图心绞痛问卷）
12周
抑制睡眠呼吸暂停
大体时间：12周
测试 AMI 后早期睡眠呼吸暂停患者的 ASV 治疗是否能抑制睡眠呼吸暂停（呼吸暂停和呼吸不足/睡眠时间，平均氧饱和度）。
12周
肾功能
大体时间：12周
增加肾功能（肾小球滤过率，使用 4vMDRD 公式计算）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Regensburg

合作者

ResMed Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Michael Arzt, MD、University Hospital Regensburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月20日

首次发布 (估计)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocol Version 6.0

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