ASV para la apnea del sueño después de un infarto de miocardio (TEAM-ASV-I)
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Michael Arzt, University Hospital Regensburg
Tratamiento de la apnea del sueño temprano después de un infarto de miocardio con servoventilación adaptativa: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es probar el efecto de 12 semanas de terapia de servoventilación adaptativa (ASV) (además del tratamiento médico óptimo del infarto de miocardio) sobre la recuperación del miocardio (MSI = recuperación del miocardio/área en riesgo, criterio principal de valoración).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado primaria: índice de recuperación miocárdica, MSI
- Probar el efecto de 12 semanas de ASV (además de la intervención coronaria percutánea, ICP y tratamiento médico óptimo del IAM) sobre la recuperación del miocardio (índice de recuperación del miocardio, MSI, evaluado por resonancia magnética cardiovascular, RMC).
Medidas de resultado secundarias:
- Evaluar si la terapia ASV en pacientes con AS inmediatamente después de un IAM reduce el tamaño del infarto y mejora la remodelación del ventrículo izquierdo (salvamento miocárdico, obstrucción microvascular, cambio del tamaño del infarto, tamaño del infarto a las 12 semanas, cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), volumen sistólico (LVSV), volumen diastólico del ventrículo izquierdo (LVDV) y FEVI a las 12 semanas; evaluado con RMC).
Péptido natriurético tipo B (NT-proBNP)
- Evaluar si la terapia ASV en pacientes con AS inmediatamente después de un IAM mejora la carga de síntomas específicos de la enfermedad (Cuestionario de angina de Seattle)
- Evaluar si la terapia ASV en pacientes con apnea del sueño poco después de un IAM suprime la apnea del sueño (apneas e hipopneas/hora de sueño, saturación media de oxígeno).
- Evaluar si la terapia ASV en pacientes con apnea del sueño poco después de un IAM aumenta la función renal (tasa de filtración glomerular, calculada mediante la fórmula 4vMDRD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- primer IAM (elevación del ST en el ECG u oclusión aguda de la arteria coronaria)
- PCI primaria exitosa lograda <24 h después del inicio de los síntomas
- SA con un AHI >=15 por hora de tiempo de registro
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio previo
- Revascularización miocárdica previa (PCI o quirúrgica)
- FEVI <45% y apnea central del sueño
- indicación de una revascularización quirúrgica
- shock cardiogénico, presión arterial media en decúbito supino <60 mmHg o clase IV de la NYHA
- dispositivo cardíaco implantado u otras contraindicaciones para CMR
- Alergias conocidas u otras contraindicaciones al medio de contraste (p. FG<30 ml/min/1,73 m²)
- historia del accidente cerebrovascular
- contraindicaciones para el soporte con presión positiva en las vías respiratorias (hipotensión con PA media en decúbito supino <60 mmHg, deshidratación, incapacidad para eliminar secreciones, pacientes con riesgo de aspiración de contenido gástrico, enfermedad pulmonar ampollosa grave, antecedentes de neumotórax y/o neumomediastino, antecedentes de epistaxis, aspiración pulmonar de sangre, fuga de líquido cefalorraquídeo u operaciones o lesiones craneales recientes) pacientes en o con indicación de oxigenoterapia, ventilación mecánica/no invasiva
- pacientes con soporte de presión positiva nocturna en las vías respiratorias
- enfermedad obstructiva o restrictiva grave de las vías respiratorias
- Insuficiencia cardiaca debida a valvulopatía primaria.
- pacientes en espera de un trasplante de corazón
- síntomas diurnos de OSA que requieren tratamiento inmediato
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
tratamiento médico óptimo para el tratamiento del infarto de miocardio según las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología únicamente
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Comparador activo: Servoventilación adaptativa
terapia médica óptima para el manejo del infarto de miocardio de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología más el tratamiento de la apnea del sueño con servoventilación adaptativa (ASV, tecnología más reciente del dispositivo AutoSetCS, ResMed, Sydney, Australia).
Dosis: La configuración óptima de ASV se determinará durante 1 o 2 noches monitoreadas por poligrafía dentro de los 5 días posteriores a la PCI.
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Servoventilación adaptativa (ASV, tecnología más reciente del dispositivo AutoSetCS, ResMed, Sídney, Australia)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de salvamento miocárdico, MSI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Probar el efecto de 12 semanas de ASV (además de la intervención coronaria percutánea, ICP y tratamiento médico óptimo del IAM) sobre la recuperación del miocardio (índice de recuperación del miocardio, MSI, evaluado mediante imágenes de resonancia magnética cardiovascular, RMC).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tamaño del infarto y remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar si la terapia ASV en pacientes con SA poco después de un IAM reduce el tamaño del infarto y mejora la remodelación del ventrículo izquierdo (salvamento miocárdico, obstrucción microvascular, cambio del tamaño del infarto, tamaño del infarto a las 12 semanas, cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), cambio de la presión sistólica del ventrículo izquierdo). (LVSV), volumen diastólico del ventrículo izquierdo (LVDV) y FEVI a las 12 semanas; evaluado con RMC).
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12 semanas
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Péptido natriurético tipo B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar si la terapia con ASV en pacientes con AS inmediatamente después de un IAM reduce el péptido natriurético tipo B (NT-proBNP).
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12 semanas
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carga de síntomas específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar si la terapia ASV en pacientes con AS inmediatamente después de un IAM mejora la carga de síntomas específicos de la enfermedad (Cuestionario de angina de Seattle)
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12 semanas
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suprime la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar si la terapia ASV en pacientes con apnea del sueño poco después de un IAM suprime la apnea del sueño (apneas e hipopneas/hora de sueño, saturación media de oxígeno).
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12 semanas
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función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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aumenta la función renal (tasa de filtración glomerular, calculada con la fórmula 4vMDRD).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Summerer V, Arzt M, Fox H, Oldenburg O, Zeman F, Debl K, Buchner S, Stadler S. Occurrence of Coronary Collaterals in Acute Myocardial Infarction and Sleep Apnea. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e020340. doi: 10.1161/JAHA.120.020340. Epub 2021 Jul 30.
- Fox H, Hetzenecker A, Stadler S, Oldenburg O, Hamer OW, Zeman F, Bruch L, Seidel M, Buchner S, Arzt M; TEAM-ASV I Investigators. Rationale and design of the randomised Treatment of sleep apnoea Early After Myocardial infarction with Adaptive Servo-Ventilation trial (TEAM-ASV I). Trials. 2020 Jan 31;21(1):129. doi: 10.1186/s13063-020-4091-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Version 6.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .