Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASV dla bezdechu sennego po zawale mięśnia sercowego (TEAM-ASV-I)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Leczenie bezdechu sennego we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie wpływu 12-tygodniowej terapii Adaptive Servo-Ventilation (ASV) (dodatkowo do optymalnego leczenia zawału mięśnia sercowego) na uratowanie mięśnia sercowego (MSI = uratowanie mięśnia sercowego/obszar zagrożony, pierwszorzędowy punkt końcowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa miara wyniku: wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, MSI

- Zbadanie wpływu 12-tygodniowej ASV (dodatkowo do przezskórnej interwencji wieńcowej, PCI i optymalnego leczenia AMI) na uratowanie mięśnia sercowego (wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, MSI, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego, CMR).

Miary wyników drugorzędnych:

- Aby sprawdzić, czy terapia ASV u pacjentów z SA wcześnie po AMI zmniejsza rozmiar zawału i poprawia przebudowę lewej komory (ratowanie mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia, zmiana wielkości zawału, wielkość zawału po 12 tygodniach, zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętość skurczowa (LVSV), objętość rozkurczowa lewej komory (LVDV) i LVEF po 12 tygodniach; oceniane za pomocą CMR).

Peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)

  • Aby sprawdzić, czy terapia ASV u pacjentów z SA wcześnie po AMI zmniejsza nasilenie objawów specyficznych dla choroby (kwestionariusz Seattle Angina)
  • Aby sprawdzić, czy terapia ASV u pacjentów z bezdechem sennym wcześnie po AMI hamuje bezdech senny (bezdechy i spłycenia oddechów/godzinę snu, średnie nasycenie tlenem).
  • Aby sprawdzić, czy terapia ASV u pacjentów z bezdechem sennym wcześnie po AMI poprawia czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, obliczony za pomocą wzoru 4vMDRD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-80 lat
  2. pierwszy AMI (uniesienie odcinka ST w EKG lub ostra niedrożność tętnicy wieńcowej)
  3. Pierwotna udana PCI została osiągnięta <24 h po wystąpieniu objawów
  4. SA z AHI >=15 na godzinę czasu nagrywania
  5. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyty zawał mięśnia sercowego
  2. przebyta rewaskularyzacja mięśnia sercowego (PCI lub chirurgiczna)
  3. LVEF <45% i centralny bezdech senny
  4. wskazaniem do rewaskularyzacji chirurgicznej
  5. wstrząs kardiogenny, średnie ciśnienie krwi w pozycji leżącej <60 mmHg lub IV klasa NYHA
  6. wszczepione urządzenie kardiologiczne lub inne przeciwwskazania do CMR
  7. znane alergie lub inne przeciwwskazania do środka kontrastowego (np. GFR<30ml/min/1,73m²)
  8. historia udaru
  9. przeciwwskazania do wspomagania dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (niedociśnienie ze średnim BP w pozycji leżącej <60 mmHg, odwodnienie, niezdolność do odkrztuszania wydzieliny, pacjenci zagrożeni aspiracją treści żołądkowej, ciężka pęcherzowa choroba płuc, odma opłucnowa i/lub odma śródpiersia w wywiadzie, krwawienie z nosa w wywiadzie, powodujące aspiracja krwi do płuc, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub niedawna operacja lub uraz czaszki) pacjenci w trakcie lub ze wskazaniem do tlenoterapii, wentylacji mechanicznej/nieinwazyjnej
  10. pacjentów otrzymujących nocne wspomaganie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  11. ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba dróg oddechowych
  12. niewydolność serca spowodowana pierwotną chorobą zastawkową
  13. pacjentów oczekujących na przeszczep serca
  14. dzienne objawy OBS wymagające natychmiastowego leczenia
  15. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
optymalna terapia medyczna w leczeniu zawału mięśnia sercowego wyłącznie zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Aktywny komparator: Adaptacyjna wentylacja serwo
optymalna terapia medyczna postępowania w zawale mięśnia sercowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego plus leczenie bezdechu sennego za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji (ASV, najnowsza technologia urządzenia AutoSetCS, ResMed, Sydney, Australia). Dawkowanie: Optymalne ustawienia ASV zostaną określone podczas 1-2 nocy pod kontrolą poligrafii w ciągu 5 dni po PCI.
Urządzenie: Adaptacyjna wentylacja serwo
Adaptacyjna serwowentylacja (ASV, najnowsza technologia urządzenia AutoSetCS, ResMed, Sydney, Australia)
Inne nazwy:
  • ASV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, MSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu 12-tygodniowej ASV (dodatkowo do przezskórnej interwencji wieńcowej, PCI i optymalnego leczenia AMI) na uratowanie mięśnia sercowego (wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, MSI, oceniany za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu krążenia, CMR).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozmiar zawału i przebudowę lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawdzenie, czy terapia ASV u pacjentów z SA wcześnie po AMI zmniejsza rozmiar zawału i poprawia przebudowę lewej komory (ratowanie mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia, zmiana wielkości zawału, wielkość zawału po 12 tygodniach, zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), skurczowe objętość (LVSV), objętość rozkurczowa lewej komory (LVDV) i LVEF po 12 tygodniach; oceniane za pomocą CMR).
12 tygodni
Peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawdzenie, czy terapia ASV u pacjentów z SA wcześnie po AMI zmniejsza peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP).
12 tygodni
obciążenie objawami specyficznymi dla choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby sprawdzić, czy terapia ASV u pacjentów z SA wcześnie po AMI zmniejsza nasilenie objawów specyficznych dla choroby (kwestionariusz Seattle Angina)
12 tygodni
hamuje bezdech senny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby sprawdzić, czy terapia ASV u pacjentów z bezdechem sennym wcześnie po AMI hamuje bezdech senny (bezdechy i spłycenia oddechów/godzinę snu, średnie nasycenie tlenem).
12 tygodni
czynność nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
poprawia czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, obliczony według wzoru 4vMDRD).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Współpracownicy

ResMed Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol Version 6.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj