Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASV для лечения апноэ во сне после инфаркта миокарда (TEAM-ASV-I)

14 сентября 2021 г. обновлено: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Лечение апноэ во сне в ранние сроки после инфаркта миокарда с помощью адаптивной серво-вентиляции — рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка влияния 12-недельной адаптивной серво-вентиляции (ASV) (в дополнение к оптимальному медикаментозному лечению инфаркта миокарда) на спасение миокарда (MSI = спасение миокарда/зона риска, первичная конечная точка).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная оценка исхода: индекс спасения миокарда, MSI

- Проверить влияние 12-недельной АСВ (дополнительно к чрескожному коронарному вмешательству, ЧКВ и оптимальному медикаментозному лечению ОИМ) на спасение миокарда (индекс спасения миокарда, MSI, оцениваемый с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии, CMR).

Вторичные итоговые показатели:

- Проверить, уменьшает ли терапия АСВ у пациентов с СА в ранние сроки после ОИМ размер инфаркта и улучшает ли ремоделирование левого желудочка (спасение миокарда, микроваскулярная обструкция, изменение размера инфаркта, размер инфаркта через 12 недель, изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), левожелудочковая систолический объем (LVSV), диастолический объем левого желудочка (LVDV) и ФВ ЛЖ через 12 недель; оцениваются с помощью CMR).

Натрийуретический пептид B-типа (NT-proBNP)

  • Проверить, снижает ли терапия АСВ пациентов с СА в ранние сроки после ОИМ бремя специфических симптомов заболевания (Сиэтлский опросник по стенокардии)
  • Проверить, подавляет ли терапия АСВ у пациентов с апноэ во сне сразу после ОИМ апноэ во сне (число апноэ и гипопноэ/час сна, среднее насыщение кислородом).
  • Проверить, повышает ли терапия АСВ у пациентов с апноэ во сне в ранние сроки после ОИМ функцию почек (скорость клубочковой фильтрации, рассчитанную по формуле 4vMDRD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Германия, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-80 лет
  2. первый ОИМ (подъем сегмента ST на ЭКГ или острая окклюзия коронарной артерии)
  3. Первичное успешное ЧКВ достигнуто менее чем через 24 часа после появления симптомов
  4. SA с AHI >=15 в час времени записи
  5. письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. предшествующий инфаркт миокарда
  2. предшествующая реваскуляризация миокарда (ЧКВ или хирургическая)
  3. ФВ ЛЖ <45% и центральное апноэ сна
  4. показания к хирургической реваскуляризации
  5. кардиогенный шок, среднее артериальное давление в положении лежа <60 мм рт. ст. или класс IV по NYHA
  6. имплантированное сердечное устройство или другие противопоказания для CMR
  7. известная аллергия или другие противопоказания к контрастному веществу (например, СКФ<30 мл/мин/1,73 м²)
  8. история инсульта
  9. противопоказания для поддержки положительным давлением в дыхательных путях (гипотензия со средним АД в положении лежа <60 мм рт.ст., обезвоживание, неспособность к отхождению секрета, пациенты с риском аспирации желудочного содержимого, тяжелые буллезные заболевания легких, пневмоторакс и/или пневмомедиастинум в анамнезе, носовые кровотечения в анамнезе, вызывающие легочная аспирация крови, утечка спинномозговой жидкости или недавние операции на черепе или травма) пациенты, получающие кислородную терапию, механическую/неинвазивную вентиляцию легких или имеющие показания к ней
  10. пациенты, получающие ночную поддержку положительным давлением в дыхательных путях
  11. тяжелое обструктивное или рестриктивное заболевание дыхательных путей
  12. сердечная недостаточность из-за первичного заболевания клапана
  13. пациенты, ожидающие трансплантацию сердца
  14. суточные симптомы СОАС, требующие немедленного лечения
  15. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
оптимальная медикаментозная терапия для лечения инфаркта миокарда только в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества кардиологов
Активный компаратор: Адаптивная сервовентиляция
оптимальная медикаментозная терапия для лечения инфаркта миокарда в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества кардиологов плюс лечение апноэ во сне с помощью адаптивной серво-вентиляции (ASV, новейшая технология устройства AutoSetCS, ResMed, Сидней, Австралия). Доза: Оптимальные параметры АСВ будут определяться в течение 1-2 ночей под полиграфическим контролем в течение 5 дней после ЧКВ.
Устройство: Адаптивная сервовентиляция
Адаптивная сервовентиляция (ASV, новейшая технология устройства AutoSetCS, ResMed, Сидней, Австралия)
Другие имена:
  • АСВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс спасения миокарда, MSI
Временное ограничение: 12 недель
Проверить влияние 12-недельной АСВ (дополнительно к чрескожному коронарному вмешательству, ЧКВ и оптимальному медикаментозному лечению ОИМ) на спасение миокарда (индекс спасения миокарда, MSI, оцениваемый с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии, CMR).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер инфаркта и ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
Проверить, уменьшает ли терапия АСВ у пациентов с СА в ранние сроки после ОИМ размер инфаркта и улучшает ли ремоделирование левого желудочка (спасение миокарда, микроваскулярная обструкция, изменение размера инфаркта, размер инфаркта через 12 недель, изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), систолическое давление левого желудочка). объем (LVSV), диастолический объем левого желудочка (LVDV) и ФВ ЛЖ через 12 недель; оценивается с помощью CMR).
12 недель
Натрийуретический пептид B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 12 недель
Проверить, снижает ли терапия АСВ у больных СА в ранние сроки после ОИМ уровень натрийуретического пептида В-типа (NT-proBNP).
12 недель
бремя специфических симптомов заболевания
Временное ограничение: 12 недель
Проверить, снижает ли терапия АСВ пациентов с СА в ранние сроки после ОИМ бремя специфических симптомов заболевания (Сиэтлский опросник по стенокардии)
12 недель
подавляет апноэ во сне
Временное ограничение: 12 недель
Проверить, подавляет ли терапия АСВ у пациентов с апноэ во сне сразу после ОИМ апноэ во сне (число апноэ и гипопноэ/час сна, среднее насыщение кислородом).
12 недель
почечная функция
Временное ограничение: 12 недель
повышает функцию почек (скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по формуле 4vMDRD).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Regensburg

Соавторы

ResMed Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol Version 6.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться