Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ASV pour l'apnée du sommeil après un infarctus du myocarde (TEAM-ASV-I)

14 septembre 2021 mis à jour par: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Traitement de l'apnée du sommeil tôt après un infarctus du myocarde avec une servo-ventilation adaptative - un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'effet d'un traitement de 12 semaines par servo-ventilation adaptative (ASV) (en plus d'une prise en charge médicale optimale de l'infarctus du myocarde) sur le sauvetage du myocarde (MSI = sauvetage du myocarde/zone à risque, critère d'évaluation principal).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère de jugement principal : indice de sauvetage myocardique, MSI

- Tester l'effet de 12 semaines d'ASV (en plus d'une intervention coronarienne percutanée, d'une ICP et d'une prise en charge médicale optimale de l'IAM) sur le sauvetage myocardique (indice de sauvetage myocardique, MSI, évalué par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire, CMR).

Mesures de résultats secondaires :

- Tester si le traitement par ASV chez les patients atteints d'AS peu après un IAM diminue la taille de l'infarctus et améliore le remodelage ventriculaire gauche (sauvetage du myocarde, obstruction microvasculaire, modification de la taille de l'infarctus, taille de l'infarctus à 12 semaines, modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), ventricule gauche volume systolique (LVSV), volume diastolique ventriculaire gauche (LVDV) et FEVG à 12 semaines ; évalué par CMR).

Peptide natriurétique de type B (NT-proBNP)

  • Tester si le traitement par ASV chez les patients atteints d'AS peu après un IAM améliore le fardeau des symptômes spécifiques à la maladie (Questionnaire sur l'angine de Seattle)
  • Tester si la thérapie ASV chez les patients souffrant d'apnée du sommeil peu de temps après un IAM supprime l'apnée du sommeil (apnées et hypopnées/heure de sommeil, saturation moyenne en oxygène).
  • Tester si la thérapie ASV chez les patients souffrant d'apnée du sommeil peu de temps après un IAM augmente la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire, calculé à l'aide de la formule 4vMDRD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-80 ans
  2. premier IAM (élévation du segment ST à l'ECG ou occlusion aiguë de l'artère coronaire)
  3. ICP primaire réussie réalisée <24 h après l'apparition des symptômes
  4. SA avec un AHI >=15 par heure d'enregistrement
  5. consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. infarctus du myocarde antérieur
  2. revascularisation myocardique antérieure (ICP ou chirurgicale)
  3. FEVG < 45 % et apnée centrale du sommeil
  4. indication d'une revascularisation chirurgicale
  5. choc cardiogénique, pression artérielle moyenne en décubitus dorsal < 60 mmHg ou classe NYHA IV
  6. dispositif cardiaque implanté ou autres contre-indications à la RMC
  7. allergies connues ou autre contre-indication au produit de contraste (par ex. DFG<30 ml/min/1,73 m²)
  8. antécédent d'AVC
  9. contre-indications à l'assistance en pression positive des voies respiratoires (hypotension avec TA moyenne en décubitus dorsal < 60 mmHg, déshydratation, incapacité à évacuer les sécrétions, patients à risque d'aspiration du contenu gastrique, pneumopathie bulleuse sévère, antécédents de pneumothorax et/ou de pneumomédiastin, antécédents d'épistaxis, provoquant aspiration pulmonaire de sang, fuite de liquide céphalo-rachidien ou opérations ou blessures récentes du crâne) patients sous ou avec indication d'oxygénothérapie, ventilation mécanique/non invasive
  10. patients sous assistance respiratoire nocturne en pression positive
  11. maladie obstructive ou restrictive grave des voies respiratoires
  12. insuffisance cardiaque due à une valvulopathie primaire
  13. patients en attente d'une transplantation cardiaque
  14. symptômes diurnes du SAOS nécessitant un traitement immédiat
  15. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
thérapie médicale optimale pour la prise en charge de l'infarctus du myocarde selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie uniquement
Comparateur actif: Ventilation assistée adaptative
thérapie médicale optimale pour la prise en charge de l'infarctus du myocarde selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie plus traitement de l'apnée du sommeil avec ventilation assistée adaptative (ASV, technologie la plus récente du dispositif AutoSetCS, ResMed, Sydney, Australie). Dose : Les paramètres ASV optimaux seront déterminés pendant 1 à 2 nuits surveillées par polygraphie dans les 5 jours suivant l'ICP.
Dispositif: Ventilation assistée adaptative
Ventilation assistée adaptative (ASV, technologie la plus récente du dispositif AutoSetCS, ResMed, Sydney, Australie)
Autres noms:
  • VAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de sauvetage myocardique, MSI
Délai: 12 semaines
Tester l'effet de 12 semaines d'ASV (en plus de l'intervention coronarienne percutanée, de l'ICP et de la prise en charge médicale optimale de l'IAM) sur le sauvetage myocardique (indice de sauvetage myocardique, MSI, évalué par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire, CMR).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de l'infarctus et remodelage ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines
Tester si le traitement par ASV chez les patients atteints d'AS peu après un IAM diminue la taille de l'infarctus et améliore le remodelage ventriculaire gauche (sauvetage du myocarde, obstruction microvasculaire, modification de la taille de l'infarctus, taille de l'infarctus à 12 semaines, modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), systolique ventriculaire gauche (LVSV), volume diastolique ventriculaire gauche (LVDV) et FEVG à 12 semaines ; évalué par CMR).
12 semaines
Peptide natriurétique de type B (NT-proBNP)
Délai: 12 semaines
Tester si le traitement par ASV chez les patients atteints d'AS peu après un IAM réduit le peptide natriurétique de type B (NT-proBNP).
12 semaines
fardeau des symptômes propres à la maladie
Délai: 12 semaines
Tester si le traitement par ASV chez les patients atteints d'AS peu après un IAM améliore le fardeau des symptômes spécifiques à la maladie (Questionnaire sur l'angine de Seattle)
12 semaines
supprime l'apnée du sommeil
Délai: 12 semaines
Tester si la thérapie ASV chez les patients souffrant d'apnée du sommeil peu de temps après un IAM supprime l'apnée du sommeil (apnées et hypopnées/heure de sommeil, saturation moyenne en oxygène).
12 semaines
fonction rénale
Délai: 12 semaines
augmente la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire, calculé à l'aide de la formule 4vMDRD).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Regensburg

Collaborateurs

ResMed Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol Version 6.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner