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ASV per l'apnea notturna dopo infarto miocardico (TEAM-ASV-I)

14 settembre 2021 aggiornato da: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Trattamento dell'apnea notturna subito dopo l'infarto del miocardio con la servoventilazione adattiva: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare l'effetto della terapia di 12 settimane di servo-ventilazione adattiva (ASV) (in aggiunta alla gestione medica ottimale dell'infarto del miocardio) sul salvataggio del miocardio (MSI=salvataggio del miocardio/area a rischio, endpoint primario).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura di esito primario: indice di salvataggio del miocardio, MSI

- Per testare l'effetto di 12 settimane di ASV (in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo, PCI e gestione medica ottimale dell'IMA) sul salvataggio del miocardio (indice di salvataggio del miocardio, MSI, valutato mediante risonanza magnetica cardiovascolare, CMR).

Misure di risultato secondarie:

- Per verificare se la terapia ASV nei pazienti con SA subito dopo l'IMA riduce le dimensioni dell'infarto e migliora il rimodellamento del ventricolo sinistro (salvataggio del miocardio, modifica dell'ostruzione microvascolare della dimensione dell'infarto, dimensione dell'infarto a 12 settimane, cambiamento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), cambiamento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), volume sistolico (LVSV), volume diastolico del ventricolo sinistro (LVDV) e LVEF a 12 settimane; valutato con CMR).

Peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP)

  • Per verificare se la terapia ASV nei pazienti con SA subito dopo l'IMA migliora il carico di sintomi specifici della malattia (Seattle Angina Questionnaire)
  • Per verificare se la terapia ASV nei pazienti con apnea notturna subito dopo l'IMA sopprime l'apnea notturna (apnee e ipopnee/ora di sonno, saturazione media di ossigeno).
  • Per verificare se la terapia ASV nei pazienti con apnea notturna subito dopo l'IMA aumenta la funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare, calcolata utilizzando la formula 4vMDRD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-80 anni
  2. primo IMA (sopraslivellamento del tratto ST nell'ECG o occlusione acuta dell'arteria coronaria)
  3. PCI primario di successo raggiunto <24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  4. SA con un AHI >=15 per ora di registrazione
  5. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. pregresso infarto miocardico
  2. precedente rivascolarizzazione miocardica (PCI o chirurgica)
  3. LVEF <45% e apnea notturna centrale
  4. indicazione per una rivascolarizzazione chirurgica
  5. shock cardiogeno, pressione arteriosa media in posizione supina <60 mmHg o classe NYHA IV
  6. dispositivo cardiaco impiantato o altre controindicazioni per CMR
  7. allergie note o altre controindicazioni al mezzo di contrasto (es. VFG<30 ml/min/1,73 m²)
  8. storia di ictus
  9. controindicazioni per il supporto della pressione positiva delle vie aeree (ipotensione con pressione arteriosa media in posizione supina <60 mmHg, disidratazione, incapacità di eliminare le secrezioni, pazienti a rischio di aspirazione di contenuto gastrico, grave malattia polmonare bollosa, anamnesi di pneumotorace e/o pneumomediastino, anamnesi di epistassi, che causa aspirazione polmonare di sangue, perdita di liquido cerebrospinale o recenti operazioni o lesioni al cranio) pazienti in o con indicazione per ossigenoterapia, ventilazione meccanica/non invasiva
  10. pazienti in supporto notturno a pressione positiva delle vie aeree
  11. grave malattia ostruttiva o restrittiva delle vie aeree
  12. insufficienza cardiaca dovuta a malattia valvolare primaria
  13. pazienti in attesa di trapianto di cuore
  14. sintomi diurni di OSAS che richiedono un trattamento immediato
  15. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
terapia medica ottimale per la gestione dell'infarto miocardico secondo le attuali linee guida della sola Società Europea di Cardiologia
Comparatore attivo: Servoventilazione adattiva
terapia medica ottimale per la gestione dell'infarto miocardico secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia più trattamento dell'apnea notturna con servoventilazione adattiva (ASV, tecnologia più recente del dispositivo AutoSetCS, ResMed, Sydney, Australia). Dose: le impostazioni ASV ottimali saranno determinate durante 1-2 notti monitorate mediante poligrafia entro 5 giorni dopo PCI.
Dispositivo: Servoventilazione adattiva
Servoventilazione adattiva (ASV, tecnologia più recente del dispositivo AutoSetCS, ResMed, Sydney, Australia)
Altri nomi:
  • ASV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di salvataggio miocardico, MSI
Lasso di tempo: 12 settimane
Per testare l'effetto di 12 settimane di ASV (in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo, PCI e gestione medica ottimale dell'IMA) sul salvataggio del miocardio (indice di salvataggio del miocardio, MSI, valutato mediante risonanza magnetica cardiovascolare, CMR).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell'infarto e rimodellamento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
Per verificare se la terapia ASV nei pazienti con SA subito dopo l'IMA riduce le dimensioni dell'infarto e migliora il rimodellamento del ventricolo sinistro (salvataggio miocardico, ostruzione microvascolare modifica delle dimensioni dell'infarto, dimensioni dell'infarto a 12 settimane, modifica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), sistolica ventricolare sinistra volume (LVSV), volume diastolico del ventricolo sinistro (LVDV) e LVEF a 12 settimane; valutato con CMR).
12 settimane
Peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per verificare se la terapia ASV nei pazienti con SA subito dopo l'IMA riduce il peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP).
12 settimane
carico di sintomi specifici della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Per verificare se la terapia ASV nei pazienti con SA subito dopo l'IMA migliora il carico di sintomi specifici della malattia (Seattle Angina Questionnaire)
12 settimane
sopprime l'apnea notturna
Lasso di tempo: 12 settimane
Per verificare se la terapia ASV nei pazienti con apnea notturna subito dopo l'IMA sopprime l'apnea notturna (apnee e ipopnee/ora di sonno, saturazione media di ossigeno).
12 settimane
funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane
aumenta la funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare, calcolata utilizzando la formula 4vMDRD).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Collaboratori

ResMed Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Version 6.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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