ASV for søvnapné etter hjerteinfarkt (TEAM-ASV-I)
14. september 2021 oppdatert av: Michael Arzt, University Hospital Regensburg
Behandling av søvnapné tidlig etter hjerteinfarkt med adaptiv servoventilasjon - et randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av 12 ukers Adaptive Servo-Ventilation (ASV) terapi (i tillegg til optimal medisinsk behandling av hjerteinfarkt) på myokard salvage (MSI=myocard salvage/område i risikogruppen, primært endepunkt).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært utfallsmål: myocardial salvage index, MSI
- For å teste effekten av 12 uker med ASV (i tillegg til perkutan koronar intervensjon, PCI og optimal medisinsk behandling av AMI) på myokard salvage (myocardial salvage index, MSI, vurdert ved kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning, CMR).
Sekundære resultatmål:
- For å teste om ASV-behandling hos pasienter med SA tidlig etter AMI reduserer infarktstørrelsen og forbedrer remodellering av venstre ventrikkel (myokardial berging, mikrovaskulær obstruksjon endring av infarktstørrelse, infarktstørrelse ved 12 uker, endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel systolisk volum (LVSV), venstre ventrikkel diastolisk volum (LVDV) og LVEF ved 12 uker; vurdert med CMR).
B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
- For å teste om ASV-terapi hos pasienter med SA tidlig etter AMI forbedrer sykdomsspesifikk symptombyrde (Seattle Angina Questionnaire)
- For å teste om ASV-behandling hos pasienter med søvnapné tidlig etter AMI undertrykker søvnapné (apnéer og hypopnéer/time søvn, gjennomsnittlig oksygenmetning).
- For å teste om ASV-terapi hos pasienter med søvnapné tidlig etter AMI øker nyrefunksjonen (Glomerular Filtration Rate, beregnet ved hjelp av 4vMDRD-formelen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 år
- første AMI (ST-elevasjon i EKG eller akutt okklusjon av koronararterie)
- Primær vellykket PCI oppnådd <24 timer etter symptomdebut
- SA med en AHI >=15 per time opptakstid
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjerteinfarkt
- tidligere myokard revaskularisering (PCI eller kirurgisk)
- LVEF <45 % og sentral søvnapné
- indikasjon for kirurgisk revaskularisering
- kardiogent sjokk, gjennomsnittlig liggende blodtrykk <60 mmHg eller NYHA klasse IV
- implantert hjerteapparat eller andre kontraindikasjoner for CMR
- kjente allergier eller andre kontraindikasjoner mot kontrastmiddel (f. GFR<30ml/min/1,73m²)
- historie med hjerneslag
- kontraindikasjoner for positivt luftveistrykkstøtte (hypotensjon med gjennomsnittlig ryggliggende BP <60 mmHg, dehydrering, manglende evne til å fjerne sekret, pasienter med risiko for aspirasjon av mageinnhold, alvorlig bulløs lungesykdom, historie med pneumothorax og/eller pneumomediastinum, en historie med neseblødning, forårsaker pulmonal aspirasjon av blod, cerebrospinalvæskelekkasje eller nylig hodeskalleoperasjoner eller -skade) pasienter på eller med indikasjon for oksygenbehandling, mekanisk/ikke-invasiv ventilasjon
- pasienter på nattlig positivt luftveistrykkstøtte
- alvorlig obstruktiv eller restriktiv luftveissykdom
- hjertesvikt på grunn av primær klaffesykdom
- pasienter som venter på hjertetransplantasjon
- daglige symptomer på OSA som krever umiddelbar behandling
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
optimal medisinsk behandling for behandling av hjerteinfarkt i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology alene
|
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv servoventilasjon
optimal medisinsk terapi for behandling av hjerteinfarkt i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology pluss behandling av søvnapné med adaptiv servoventilasjon (ASV, nyeste teknologi fra AutoSetCS-enhet, ResMed, Sydney, Australia).
Dose: De optimale ASV-innstillingene vil bli bestemt i løpet av 1-2 netter overvåket med polygrafi innen 5 dager etter PCI.
|
Adaptiv servoventilasjon (ASV, nyeste teknologi fra AutoSetCS-enhet, ResMed, Sydney, Australia)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokard bergingsindeks, MSI
Tidsramme: 12 uker
|
For å teste effekten av 12 uker med ASV (i tillegg til perkutan koronar intervensjon, PCI og optimal medisinsk håndtering av AMI) på myokard-redning (myocardial salvage index, MSI, vurdert ved kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning, CMR).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infarktstørrelse og venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: 12 uker
|
For å teste om ASV-behandling hos pasienter med SA tidlig etter AMI reduserer infarktstørrelsen og forbedrer venstre ventrikkel-remodellering (myokardial berging, mikrovaskulær obstruksjon endring av infarktstørrelse, infarktstørrelse ved 12 uker, endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel systolisk volum (LVSV), venstre ventrikkel diastolisk volum (LVDV) og LVEF ved 12 uker; vurdert med CMR).
|
12 uker
|
|
B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 uker
|
For å teste om ASV-terapi hos pasienter med SA tidlig etter AMI reduserer B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
|
12 uker
|
|
sykdomsspesifikk symptombyrde
Tidsramme: 12 uker
|
For å teste om ASV-terapi hos pasienter med SA tidlig etter AMI forbedrer sykdomsspesifikk symptombyrde (Seattle Angina Questionnaire)
|
12 uker
|
|
undertrykker søvnapné
Tidsramme: 12 uker
|
For å teste om ASV-behandling hos pasienter med søvnapné tidlig etter AMI undertrykker søvnapné (apnéer og hypopnéer/time søvn, gjennomsnittlig oksygenmetning).
|
12 uker
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
øker nyrefunksjonen (glomerulær filtrasjonshastighet, beregnet ved hjelp av 4vMDRD-formelen).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Summerer V, Arzt M, Fox H, Oldenburg O, Zeman F, Debl K, Buchner S, Stadler S. Occurrence of Coronary Collaterals in Acute Myocardial Infarction and Sleep Apnea. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e020340. doi: 10.1161/JAHA.120.020340. Epub 2021 Jul 30.
- Fox H, Hetzenecker A, Stadler S, Oldenburg O, Hamer OW, Zeman F, Bruch L, Seidel M, Buchner S, Arzt M; TEAM-ASV I Investigators. Rationale and design of the randomised Treatment of sleep apnoea Early After Myocardial infarction with Adaptive Servo-Ventilation trial (TEAM-ASV I). Trials. 2020 Jan 31;21(1):129. doi: 10.1186/s13063-020-4091-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Søvnapné syndromer
- Apné
Andre studie-ID-numre
- Protocol Version 6.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .