Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASV sydäninfarktin jälkeiseen uniapneaan (TEAM-ASV-I)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

Uniapnean hoito aikaisin sydäninfarktin jälkeen mukautuvalla servoventilaatiolla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata 12 viikon mukautuvan servoventilaatiohoidon (ASV) vaikutusta (sydäninfarktin optimaalisen lääketieteellisen hoidon lisäksi) sydänlihaksen pelastukseen (MSI = sydänlihaksen pelastus/riskialue, ensisijainen päätetapahtuma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmittaus: sydänlihaksen pelastusindeksi, MSI

- Testaa 12 viikon ASV (perkutaanisen sepelvaltimon intervention, PCI:n ja AMI:n optimaalisen lääketieteellisen hoidon lisäksi) vaikutusta sydänlihaksen pelastukseen (sydänlihan pelastusindeksi, MSI, arvioitu kardiovaskulaarisella magneettikuvauksella, CMR).

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

- Testaa, vähentääkö ASV-hoito potilailla, joilla on SA:ta varhain AMI:n jälkeen, infarktin kokoa ja parantaa vasemman kammion uudelleenmuodostumista (sydänlihaksen pelastus, infarktin koon muutos mikrovaskulaarisessa tukkeutumisessa, infarktin koko 12 viikon kohdalla, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos, vasen kammio systolinen tilavuus (LVSV), vasemman kammion diastolinen tilavuus (LVDV) ja LVEF 12 viikon kohdalla; arvioitu CMR:llä).

B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)

  • Testaa, parantaako ASV-hoito SA:ta sairastavilla potilailla varhain AMI:n jälkeen sairauskohtaisia ​​oireita (Seattle Angina Questionnaire)
  • Testaa, estääkö ASV-hoito potilailla, joilla on uniapnea varhain AMI:n jälkeen uniapneaa (apneat ja hypopneat/tunti, keskimääräinen happisaturaatio).
  • Testaa, parantaako ASV-hoito potilailla, joilla on uniapnea varhain AMI:n jälkeen munuaisten toimintaa (Glomerulaarinen suodatusnopeus, laskettu 4vMDRD-kaavalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-80 vuotta
  2. ensimmäinen AMI (ST-korkeus EKG:ssä tai akuutti sepelvaltimon tukos)
  3. Ensisijainen onnistunut PCI saavutettiin <24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
  4. SA, jonka AHI >=15 tunnissa tallennusaika
  5. kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. aikaisempi sydäninfarkti
  2. aiempi sydänlihaksen revaskularisaatio (PCI tai kirurginen)
  3. LVEF <45 % ja sentraalinen uniapnea
  4. indikaatio kirurgiseen revaskularisaatioon
  5. kardiogeeninen sokki, keskimääräinen verenpaine makuulla <60 mmHg tai NYHA-luokka IV
  6. implantoitu sydänlaite tai muut CMR-vasta-aiheet
  7. tunnetut allergiat tai muut vasta-aiheet varjoaineelle (esim. GFR<30 ml/min/1,73 m²)
  8. aivohalvauksen historia
  9. vasta-aiheet positiivisen hengitysteiden paineen tukemiseen (hypotensio, jossa keskimääräinen verenpaine makuuasennossa < 60 mmHg, nestehukka, kyvyttömyys poistaa eritteitä, potilaat, joilla on riski aspiroida mahan sisältöä, vaikea rakkula keuhkosairaus, aiempi pneumotoraksi ja/tai pneumomediastinum, aiempi nenäverenvuoto, joka aiheuttaa veren aspiraatio keuhkoihin, aivo-selkäydinnesteen vuoto tai äskettäiset kalloleikkaukset tai vamma) potilaat, jotka saavat happihoitoa, mekaaninen/ei-invasiivinen hengitys
  10. potilaita, joilla on yöllinen positiivinen hengitysteiden paine
  11. vaikea obstruktiivinen tai rajoittava hengitystiesairaus
  12. primaarisesta läppäsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta
  13. sydämensiirtoa odottavat potilaat
  14. OSA:n vuorokausioireet, jotka vaativat välitöntä hoitoa
  15. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
optimaalinen lääketieteellinen hoito sydäninfarktin hoitoon pelkästään Euroopan kardiologien seuran nykyisten ohjeiden mukaisesti
Active Comparator: Mukautuva servotuuletus
optimaalinen lääketieteellinen hoito sydäninfarktin hallintaan Euroopan kardiologien seuran nykyisten ohjeiden mukaisesti sekä uniapnean hoito adaptiivisella servoventilaatiolla (ASV, uusin AutoSetCS-laitteen tekniikka, ResMed, Sydney, Australia). Annos: Optimaaliset ASV-asetukset määritetään 1-2 yön aikana polygrafialla 5 päivän sisällä PCI:n jälkeen.
Laite: Mukautuva servotuuletus
Mukautuva servotuuletus (ASV, uusin AutoSetCS-laitteen tekniikka, ResMed, Sydney, Australia)
Muut nimet:
  • ASV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänlihaksen pelastusindeksi, MSI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa 12 viikon ASV (perkutaanisen sepelvaltimon intervention, PCI:n ja AMI:n optimaalisen lääketieteellisen hoidon lisäksi) vaikutusta sydänlihaksen pelastukseen (sydänlihan pelastusindeksi, MSI, arvioitu kardiovaskulaarisella magneettikuvauksella, CMR).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infarktin koko ja vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa, vähentääkö ASV-hoito potilailla, joilla on SA:ta varhain AMI:n jälkeen, infarktin kokoa ja parantaa vasemman kammion uudelleenmuodostumista (sydänlihaksen pelastus, mikrovaskulaarinen ahtauma infarktin koon muutos, infarktin koko 12 viikon kohdalla, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos, vasemman kammion systolinen arvo tilavuus (LVSV), vasemman kammion diastolinen tilavuus (LVDV) ja LVEF 12 viikon kohdalla; arvioitu CMR:llä).
12 viikkoa
B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa, vähentääkö ASV-hoito potilailla, joilla on SA-hoito varhain AMI:n jälkeen, B-tyypin natriureettista peptidiä (NT-proBNP).
12 viikkoa
sairauskohtainen oiretaakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa, parantaako ASV-hoito SA:ta sairastavilla potilailla varhain AMI:n jälkeen sairauskohtaisia ​​oireita (Seattle Angina Questionnaire)
12 viikkoa
hillitsee uniapneaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa, estääkö ASV-hoito potilailla, joilla on uniapnea varhain AMI:n jälkeen uniapneaa (apneat ja hypopneat/tunti, keskimääräinen happisaturaatio).
12 viikkoa
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lisää munuaisten toimintaa (Glomerulaarinen suodatusnopeus, laskettuna 4vMDRD-kaavalla).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Regensburg

Yhteistyökumppanit

ResMed Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol Version 6.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa