GOG02290 試験に登録された持続性または再発子宮内膜がん患者におけるバイオマーカーに対するウプロセルチブの併用または非併用によるトラメチニブの効果を評価する際の生体試料の収集
GOG229O のトランスレーショナルコンパニオンプロトコール：再発または持続性子宮内膜がん患者を対象とした、MEK 阻害剤トラメチニブ単独または AKT 阻害剤である GSK2141795 との併用の抗腫瘍効果を評価するための安全性リードインを伴うランダム化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. トラメチニブ単独またはウプロセルチブ (GSK2141795) との併用が RAF-MEK-ERK および PI3K 経路シグナル伝達に及ぼす影響を調査する。
第二の目的:
I. トラメチニブ単独またはGSK2141795との併用で治療されている再発または持続子宮内膜がん患者の2つのサブグループにおける、治療前後の腫瘍生検における機能的プロテオームバイオマーカーの初期変化と腫瘍反応との関連を調べること。
II. トラメチニブ単独またはGSK2141795との併用で治療を受けた再発または持続子宮内膜がん患者の2つのサブグループにおいて、治療前後の血液サンプル中の循環腫瘍細胞のレベルを検査し、腫瘍反応と相関関係を調べること。
Ⅲ． 近接ライゲーションアッセイ（PLA）アッセイにより、治療前にこれらの患者のパラフィン切片中のbRaf/cRaf二量体またはRaf/KSR/Mek1二量体を検査する。
IV. CD63 抗体を用いた酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) アッセイによって治療前後のこれらの患者からのエキソソームを定量し、PLA アッセイによって治療前後のこれらの患者からのエキソソーム中の bRaf/cRaf 二量体または Raf/KSR/Mek1 二量体を調査する。
概要：
患者は、3日目から5日目、28日目、および56日目の間のスクリーニング時に採血を受けます。 患者はスクリーニング時および28日目に腫瘍生検の採取も受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は GOG0229O に登録する必要があります
- 患者は分子分析に利用できる組織を持っていなければなりません。 これは、現在の再発時に採取された組織、または最初の診断または再発のアーカイブ組織である可能性があります。
- 患者は治療前および治療後の生検に適した病変を持っていなければなりません
- 患者は、承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります
除外基準:
- 生検を受けることに消極的な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助相関（生体標本収集）
患者は、3日目から5日目、28日目、および56日目の間のスクリーニング時に採血を受けます。
患者はスクリーニング時および28日目に腫瘍生検の採取も受けます。
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血液と腫瘍の採取を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー発現の変化
時間枠：前処理から後処理まで
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記述統計とグラフ手法を使用して、各治療群およびサブグループの各タイプの反応があった患者とない患者の間で、バイオマーカー発現の治療前と治療後の変化を比較します。
治療前から治療後の各評価までの平均変化を 95% 信頼区間で推定します。
は、2 サンプルの t 検定を使用して、バイオマーカー発現の平均変化に関して治療群を比較します。
2 サンプルの Wilcoxon 順位和検定を使用して、バイオマーカー発現の中央値変化に関して治療群を比較します。
この検査は、発生した患者の特徴に応じて、特定のサブグループ（完全奏効の患者など）に限定される場合もあります。
また、回帰法を使用して、時間および反応の種類に伴うバイオマーカー発現の変化をモデル化します。
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前処理から後処理まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞 (CTC) レベル
時間枠：最長15年
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記述統計とグラフ手法を使用して、各治療群およびサブグループの各タイプの反応がある場合とない患者の循環腫瘍細胞 (CTC) の数を経時的に比較します。
各治療群およびサブグループについて、各タイプの反応があった場合とない患者について、各評価時点での CTC の平均数を 95% 信頼区間で推定します。
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最長15年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shannon Westin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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