Collecte d'échantillons biologiques dans l'évaluation de l'effet du trametinib avec ou sans uprosertib sur les biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre persistant ou récurrent inscrites à l'essai GOG02290
Un protocole d'accompagnement translationnel de GOG229O : une étude randomisée de phase II avec une introduction sur l'innocuité pour évaluer l'efficacité antitumorale de l'inhibiteur de MEK trametinib seul ou en association avec GSK2141795, un inhibiteur de l'AKT, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Explorer l'impact du trametinib seul ou en association avec l'uprosertib (GSK2141795) sur la signalisation des voies RAF-MEK-ERK et PI3K.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner les associations avec les changements précoces des biomarqueurs protéomiques fonctionnels dans les biopsies tumorales avant et après le traitement et la réponse tumorale dans deux sous-groupes de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant qui sont traitées avec trametinib seul ou en association avec GSK2141795.
II. Examiner les niveaux de cellules tumorales circulantes dans des échantillons de sang avant et après le traitement et établir une corrélation avec la réponse tumorale dans deux sous-groupes de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant qui sont traitées avec le trametinib seul ou en association avec GSK2141795.
III. Examiner le dimère bRaf/cRaf ou les dimères Raf/KSR/Mek1 dans des coupes de paraffine de ces patients avant le traitement par des tests de ligature de proximité (PLA).
IV. Quantifier les exosomes de ces patients avant et après le traitement par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec l'anticorps CD63 et explorer le dimère bRaf/cRaf ou les dimères Raf/KSR/Mek1 dans les exosomes de ces patients avant et après le traitement par les dosages PLA.
CONTOUR:
Les patients subissent une collecte de sang lors du dépistage, entre les jours 3 et 5, 28 et 56. Les patients subissent également une collecte de biopsie tumorale lors du dépistage et au jour 28.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être inscrits sur GOG0229O
- Les patients doivent avoir des tissus disponibles pour l'analyse moléculaire. Il peut s'agir de tissus obtenus au moment de la récidive actuelle ou de tissus d'archives provenant d'un diagnostic primaire ou d'une récidive
- Les patients doivent avoir des lésions pathologiques qui se prêtent à une biopsie avant et après le traitement
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de subir une biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-corrélatif (Collection d'échantillons biologiques)
Les patients subissent une collecte de sang lors du dépistage, entre les jours 3 et 5, 28 et 56.
Les patients subissent également une collecte de biopsie tumorale lors du dépistage et au jour 28.
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Subir une collecte de sang et de tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression des biomarqueurs
Délai: Pré-traitement à post-traitement
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Utilisera des statistiques descriptives et des méthodes graphiques pour comparer les changements pré-traitement et post-traitement dans l'expression des biomarqueurs entre les patients avec et sans chaque type de réponse pour chaque bras et sous-groupe de traitement.
Estimera les changements moyens entre le prétraitement et chaque évaluation post-traitement avec des intervalles de confiance à 95 %.
utilisera un test t à 2 échantillons pour comparer les bras de traitement par rapport à la variation moyenne de l'expression des biomarqueurs.
Utilisera un test de somme des rangs de Wilcoxon à 2 échantillons pour comparer les bras de traitement par rapport au changement médian de l'expression des biomarqueurs.
Ce test peut également être limité à des sous-groupes spécifiques (par exemple, les patients avec une réponse complète), en fonction des caractéristiques des patients accumulés.
Utilisera également des méthodes de régression pour modéliser le changement d'expression des biomarqueurs avec le temps et le type de réponse.
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Pré-traitement à post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Utilisera des statistiques descriptives et des méthodes graphiques pour comparer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) au fil du temps pour les patients avec et sans chaque type de réponse pour chaque bras et sous-groupe de traitement.
Estimera avec des intervalles de confiance à 95 % le nombre moyen de CTC à chaque moment d'évaluation pour les patients avec et sans chaque type de réponse pour chaque bras et sous-groupe de traitement.
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Jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-1029 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-02663 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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