Biospecimenverzameling bij het beoordelen van het effect van trametinib met of zonder uprosertib op biomarkers bij patiënten met aanhoudende of recidiverende endometriumkanker, ingeschreven voor proef GOG02290
Een translationeel begeleidend protocol bij GOG229O: een gerandomiseerde fase II-studie met een veiligheidsaanloop om de antitumorwerkzaamheid van de MEK-remmer te beoordelen Trametinib alleen of in combinatie met GSK2141795, een AKT-remmer, bij patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de impact van trametinib alleen of in combinatie met uprosertib (GSK2141795) op RAF-MEK-ERK- en PI3K-wegsignalering te onderzoeken.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het onderzoeken van associaties met vroege veranderingen in functionele proteomische biomarkers in tumorbiopten voor en na behandeling en tumorrespons in twee subgroepen van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker die worden behandeld met alleen trametinib of in combinatie met GSK2141795.
II. Onderzoeken van niveaus van circulerende tumorcellen in bloedmonsters voor en na behandeling en correleren met tumorrespons in twee subgroepen van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker die worden behandeld met trametinib alleen of in combinatie met GSK2141795.
III. Het onderzoeken van de bRaf/cRaf-dimeer of Raf/KSR/Mek1-dimeren in paraffinecoupes van deze patiënten vóór behandeling door middel van proximity ligation assay (PLA)-assays.
IV. Om exosomen van deze patiënten voor en na behandeling te kwantificeren door middel van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)-assay met CD63-antilichaam en om bRaf/cRaf-dimeer of Raf/KSR/Mek1-dimeren in exosomen van deze patiënten te onderzoeken voor en na behandeling door PLA-assays.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan bloedafname bij screening, tussen dag 3 en 5, 28 en 56. Patiënten ondergaan ook een tumorbiopsie bij screening en dag 28.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten zijn ingeschreven op GOG0229O
- Patiënten moeten weefsel beschikbaar hebben voor moleculaire analyse. Dit kan weefsel zijn dat is verkregen op het moment van het huidige recidief of archiefweefsel van primaire diagnose of recidief
- Patiënten moeten ziektelaesies hebben die vatbaar zijn voor biopsie vóór en na de behandeling
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen biopsie willen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hulp-correlatief (Biospecimen-collectie)
Patiënten ondergaan bloedafname bij screening, tussen dag 3 en 5, 28 en 56.
Patiënten ondergaan ook een tumorbiopsie bij screening en dag 28.
|
Onderga verzameling van bloed en tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in expressie van biomarkers
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling
|
Zal beschrijvende statistieken en grafische methoden gebruiken om veranderingen in biomarkerexpressie vóór behandeling en na behandeling te vergelijken tussen patiënten met en zonder elk type respons voor elke behandelingsarm en subgroep.
Schat de gemiddelde veranderingen van vóór de behandeling tot elke beoordeling na de behandeling met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
zal een 2-sample t-test gebruiken om behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot de gemiddelde verandering in biomarkerexpressie.
Zal een 2-sample Wilcoxon rank sum-test gebruiken om behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot de mediane verandering in biomarker-expressie.
Dit testen kan ook worden beperkt tot specifieke subgroepen (bijvoorbeeld patiënten met volledige respons), afhankelijk van de kenmerken van de opgebouwde patiënten.
Zal ook regressiemethoden gebruiken om de verandering in biomarker-expressie te modelleren met tijd en type reactie.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende tumorcellen (CTC's) niveaus
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Zal beschrijvende statistieken en grafische methoden gebruiken om het aantal circulerende tumorcellen (CTC's) in de loop van de tijd te vergelijken voor patiënten met en zonder elk type respons voor elke behandelingstak en subgroep.
Schat met 95% betrouwbaarheidsintervallen het gemiddelde aantal CTC's op elk beoordelingstijdstip voor patiënten met en zonder elk type respons voor elke behandelarm en subgroep.
|
Tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-1029 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-02663 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .