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Recolección de muestras biológicas para evaluar el efecto de trametinib con o sin uprosertib en biomarcadores en pacientes con cáncer de endometrio persistente o recurrente inscritos en el ensayo GOG02290

24 de enero de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un protocolo complementario traslacional para GOG229O: un estudio aleatorizado de fase II con una introducción de seguridad para evaluar la eficacia antitumoral del inhibidor de MEK Trametinib solo o en combinación con GSK2141795, un inhibidor de AKT, en pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente

Este ensayo evalúa muestras de sangre y tumor para determinar el efecto de trametinib con o sin uprosertib en biomarcadores en pacientes inscritas en el ensayo GOG02290 con cáncer de endometrio persistente o que ha reaparecido. Los biomarcadores que se encuentran en la sangre y los tejidos pueden estar relacionados con la reacción o respuesta a los fármacos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Explorar el impacto de trametinib solo o en combinación con uprosertib (GSK2141795) en la señalización de las vías RAF-MEK-ERK y PI3K.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar las asociaciones con cambios tempranos en biomarcadores proteómicos funcionales en biopsias tumorales antes y después del tratamiento y la respuesta tumoral en dos subgrupos de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente que reciben tratamiento con trametinib solo o en combinación con GSK2141795.

II. Examinar los niveles de células tumorales circulantes en muestras de sangre antes y después del tratamiento y correlacionarlos con la respuesta tumoral en dos subgrupos de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente que reciben tratamiento con trametinib solo o en combinación con GSK2141795.

tercero Examinar el dímero bRaf/cRaf o los dímeros Raf/KSR/Mek1 en secciones de parafina de estos pacientes antes del tratamiento mediante ensayos de ligadura de proximidad (PLA).

IV. Cuantificar exosomas de estos pacientes antes y después del tratamiento mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con anticuerpo CD63 y explorar el dímero bRaf/cRaf o los dímeros Raf/KSR/Mek1 en exosomas de estos pacientes antes y después del tratamiento mediante ensayos PLA.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una extracción de sangre en la selección, entre los días 3 y 5, 28 y 56. Los pacientes también se someten a una biopsia del tumor en la selección y el día 28.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes MDACC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar inscritos en GOG0229O
  • Los pacientes deben tener tejido disponible para el análisis molecular. Esto puede ser tejido obtenido en el momento de la recurrencia actual o tejido de archivo del diagnóstico primario o recurrencia
  • Los pacientes deben tener lesiones de la enfermedad que sean susceptibles de biopsia antes y después del tratamiento.
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no desean someterse a una biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes se someten a una extracción de sangre en la selección, entre los días 3 y 5, 28 y 56. Los pacientes también se someten a una biopsia del tumor en la selección y el día 28.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre y tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento
Utilizará estadísticas descriptivas y métodos gráficos para comparar los cambios previos al tratamiento con los posteriores al tratamiento en la expresión de biomarcadores entre pacientes con y sin cada tipo de respuesta para cada brazo de tratamiento y subgrupo. Estimará los cambios medios desde el pretratamiento hasta cada evaluación posterior al tratamiento con intervalos de confianza del 95 %. utilizará una prueba t de 2 muestras para comparar los brazos de tratamiento con respecto al cambio medio en la expresión de biomarcadores. Utilizará una prueba de suma de rangos de Wilcoxon de 2 muestras para comparar los brazos de tratamiento con respecto al cambio medio en la expresión de biomarcadores. Esta prueba también puede estar restringida a subgrupos específicos (p. ej., pacientes con respuesta completa), según las características de los pacientes acumulados. También utilizará métodos de regresión para modelar el cambio en la expresión de biomarcadores con el tiempo y el tipo de respuesta.
Pre-tratamiento a post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Utilizará estadísticas descriptivas y métodos gráficos para comparar el número de células tumorales circulantes (CTC) a lo largo del tiempo para pacientes con y sin cada tipo de respuesta para cada brazo y subgrupo de tratamiento. Estimará con intervalos de confianza del 95 % el número medio de CTC en cada momento de evaluación para pacientes con y sin cada tipo de respuesta para cada brazo de tratamiento y subgrupo.
Hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-1029 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-02663 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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