生物样本收集用于评估 Trametinib 联合或不联合 Uprosertib 对参加试验的持续性或复发性子宫内膜癌患者生物标志物的影响 GOG02290
2020年1月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
GOG229O 的转化伴随方案：一项安全导入的随机 II 期研究，用于评估 MEK 抑制剂曲美替尼单独或与 GSK2141795（一种 AKT 抑制剂）联合治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者的抗肿瘤疗效
该试验评估血液和肿瘤样本中含有或不含 uprosertib 的曲美替尼对参加 GOG02290 试验的持续或复发子宫内膜癌患者的生物标志物的影响。
在血液和组织中发现的生物标志物可能与对研究药物的反应或反应有关。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 探讨单独使用曲美替尼或联合使用 uprosertib (GSK2141795) 对 RAF-MEK-ERK 和 PI3K 通路信号的影响。
次要目标：
I. 在单独使用曲美替尼或与 GSK2141795 联合治疗的复发性或持续性子宫内膜癌患者的两个亚组中，检查治疗前后肿瘤活检中功能性蛋白质组生物标志物的早期变化与肿瘤反应的关联。
二。 在单独使用曲美替尼或与 GSK2141795 联合治疗的复发性或持续性子宫内膜癌患者的两个亚组中，检查治疗前后血液样本中循环肿瘤细胞的水平以及与肿瘤反应的相关性。
三、 通过邻近连接测定 (PLA) 测定在治疗前检查这些患者石蜡切片中的 bRaf/cRaf 二聚体或 Raf/KSR/Mek1 二聚体。
四、 通过使用 CD63 抗体的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定这些患者治疗前后的外泌体，并通过 PLA 测定探索这些患者治疗前后外泌体中的 bRaf/cRaf 二聚体或 Raf/KSR/Mek1 二聚体。
大纲：
患者在筛选时在第 3 天、第 5 天、第 28 天和第 56 天接受血液采集。 患者还在筛选时和第 28 天进行肿瘤活检。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
MDACC 参与者
描述
纳入标准：
- 患者必须在 GOG0229O 上登记
- 患者必须有可用于分子分析的组织。 这可以是在当前复发时获得的组织或来自初步诊断或复发的存档组织
- 患者必须有适合治疗前和治疗后活检的病灶
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
排除标准：
- 不愿接受活检的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（生物样本收集）
患者在筛选时在第 3 天、第 5 天、第 28 天和第 56 天接受血液采集。
患者还在筛选时和第 28 天进行肿瘤活检。
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进行血液和肿瘤采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物表达的变化
大体时间：预处理到后处理
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将使用描述性统计和图形方法来比较每个治疗组和亚组有和没有每种反应的患者之间生物标志物表达的治疗前和治疗后变化。
将以 95% 置信区间估计从治疗前到每个治疗后评估的平均变化。
将使用 2 样本 t 检验来比较治疗组相对于生物标志物表达的平均变化。
将使用 2 样本 Wilcoxon 秩和检验来比较治疗组相对于生物标志物表达的中值变化。
该测试也可能仅限于特定亚组（例如，具有完全反应的患者），具体取决于累积患者的特征。
还将使用回归方法来模拟生物标志物表达随时间和响应类型的变化。
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预处理到后处理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环肿瘤细胞 (CTC) 水平
大体时间：长达 15 年
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将使用描述性统计和图形方法来比较每个治疗组和亚组有无反应的患者随时间推移的循环肿瘤细胞 (CTC) 数量。
将以 95% 置信区间估计每个治疗组和亚组有和没有每种类型反应的患者在每个评估时间的 CTC 平均数。
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长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon Westin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物样本采集的临床试验
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